近日，美国FDA批准了OptuneLua设备与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联用，用于治疗在铂类化疗后病情进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于3期LUNAR临床试验的结果，为晚期肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　OptuneLua是一种便携式设备，利用肿瘤治疗电场（TTFields）技术，通过可穿戴电极发射交变电场，干扰癌细胞的有丝分裂过程，后面导致癌细胞凋亡。此前，转移性NSCLC的二线治疗方案选择有限，而LUNAR试验显示，OptuneLua联用免疫检查点抑制剂或多西他赛后，患者的中位生存期显著延长。

　　LUNAR临床试验：生存期显著改善

　　LUNAR试验是一项开放标签、随机分组的3期研究，涉及145名接受OptuneLua联合免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者。这些患者的中位总生存期（OS）为13.2个月（95%CI,10.3-15.5），相比之下，仅接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛的146名患者中位OS为9.9个月（95%CI,8.2-12.2），这一差异具有统计学显著性（P=.04）。值得注意的是，这是过去8年中该类患者群体生存期的初次显著提升。

　　进一步数据显示，在使用OptuneLua加免疫检查点抑制剂的患者中（66名），中位OS为18.5个月（95%CI,10.6-30.3），而仅使用免疫抑制剂的患者中位OS仅为10.8个月（95%CI,8.2-18.4）（P=.030）。对于使用OptuneLua加多西他赛的患者（71名），中位OS为11.1个月，相比仅使用多西他赛的患者为8.7个月（P=.28）。

　　安全性良好，副作用轻微

　　试验表明，OptuneLua的副作用总体可控。约63.1%的患者出现与设备相关的低级别不良反应，如轻度皮肤毒性，其中仅4%的患者出现3级皮肤毒性而需暂停治疗。研究中未见因设备引起的4级或5级不良反应，也未发生设备相关的死亡病例。

　　晚期肺癌患者的曙光

　　OptuneLua的获批为晚期NSCLC患者带来了新的希望。随着肺癌一线治疗的进步，越来越多患者经历了初期治疗的成功，但在治疗后仍有不少人会经历病情进展。LUNAR试验的突破性成果，使得OptuneLua在二线及后续治疗中的应用具有重要意义。

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