近日，安斯泰来制药公司宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准其新型治疗方案：PADCEV?（enfortumabvedotin，一种抗体-药物偶联物）与KEYTRUDA?（pembrolizumab，一种PD-1抑制剂）联合使用，用于一线治疗适合铂类化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。这一新适应症基于3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果，标志着尿路上皮癌治疗的一大进步。

　　临床试验结果显著

　　EV-302临床试验表明，enfortumabvedotin与pembrolizumab联合治疗的中位总生存期（OS）达到了31.5个月，而传统铂类化疗的中位OS仅为16.1个月。这意味着，联合治疗使得患者的生存期几乎增加了一倍。值得注意的是，这项治疗还显著延长了无进展生存期（PFS），联合治疗的中位PFS为12.5个月，而化疗仅为6.3个月，进展或死亡的风险降低了55%（风险比HR=0.45，P<0.00001）。

　　改变尿路上皮癌治疗格局

　　“晚期膀胱癌的治疗自20世纪80年代以来几乎没有改变。EV-302试验的成功转化为临床应用，证明了这些结果的可靠性及其对患者的潜在益处，”英国巴兹癌症研究所的ThomasPowles教授表示。晚期膀胱癌的预后较差，通常在诊断时已是晚期，只有10%的4期膀胱癌患者能存活超过五年。此次批准的联合疗法为这些患者提供了新的生存希望。

　　研究的国际认可

　　在临床试验中，886名未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者被随机分配接受enfortumabvedotin与pembrolizumab的联合治疗或铂类化疗。该研究的结果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会也于2023年和2024年批准了这一治疗方案。

　　安全性与不良反应

　　EV-302试验中的安全性结果与此前的EV-103研究一致。与该联合疗法相关的常见的3级或更高级别不良事件包括斑丘疹、高血糖、中性粒细胞减少症、周围神经病变、腹泻和贫血。然而，研究未发现新的安全问题，证明该组合疗法的安全性与有效性。

　　此次联合疗法的批准标志着尿路上皮癌治疗领域的一个重要里程碑，为无法切除的晚期患者提供了新的治疗选择。安斯泰来制药公司期待这种新疗法能够改善患者的生活质量和生存率，医学界也将继续关注这一领域的进一步研究与发展。

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