2025年3月10日，国家药品监督管理局(NMPA)批准靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的新型抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该批准主要基于OptiTROP-Lung03研究。

　　研究介绍

　　OptiTROP-Lung03研究是一项多中心、随机、关键临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药疗法(每两周静脉注射5mg/kg)对比多西他赛经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　该研究入组了43例经治晚期NSCLC患者，其中22例为EGFR突变患者，63.6%患者接受过化疗，45.5%患者接受过三代EGFR-TKI治疗。

　　中位随访时间17.2个月，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。结果显示，芦康沙妥珠单抗组患者的ORR为43.6%。在EGFR突变亚组中，芦康沙妥珠单抗组的ORR达到了60%。中位DoR为8.7个月，中位PFS为11.5个月，OS为22.7个月，12个月和18个月的总生存率分别为81.0%和76.2%。

　　在安全性分析中，最常见的3级或以上的治疗相关不良事件(TRAE)包括中性粒细胞减少、贫血和白细胞减少等，未发生因TRAE导致的停药或死亡。此外，研究未报告与药物相关的间质性肺病或肺炎。