埃纳妥单抗（Elrexfio）作为靶向BCMA/CD3的双特异性抗体，被批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的精准治疗。其单支剂量设计与患者体重、药代动力学特征及治疗目标深度关联，需通过科学化方案实现疗效与安全性的平衡。

　　一、剂量规格的研发依据与标准设定

　　埃纳妥单抗的单支制剂规格为40mg/4mL，该剂量基于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的暴露-效应模型优化确定。研究显示，当血药浓度≥2μg/mL时，可有效激活T细胞并诱导骨髓瘤细胞凋亡。标准推荐剂量为每周一次皮下注射，体重≤60kg患者单次使用1支（40mg），体重＞60kg者需增加至2支（80mg），以确保稳态谷浓度达标。

　　二、剂量调整的临床变量与风险控制

　　患者个体差异对剂量需求影响显著。肝肾功能不全者需延长给药间隔至每两周一次，以避免药物蓄积引发的细胞因子释放综合征（CRS）。对于治疗过程中出现≥2级不良反应（如发热或低血压）的患者，需暂停给药直至症状缓解，后续剂量减半并逐步递增。Ⅲ期研究数据显示，剂量调整后仍可维持68%的客观缓解率（ORR），安全性可控。

　　三、剂量稳定性与用药实操规范

　　埃纳妥单抗需在2-8℃避光保存，开封后需在24小时内使用完毕。注射前需恢复至室温，避免剧烈摇晃以防蛋白变性。需特别注意的是，因制剂中含有聚山梨酯80成分，部分患者可能引发局部过敏反应，需在首次用药后密切监测至少1小时。

　　总结

　　埃纳妥单抗的单支剂量设计兼顾了疗效强度与个体耐受性，临床应用中需结合患者生物学特征动态调整。未来随着群体药动学模型的完善及皮下给药装置的优化，剂量精准性有望进一步提升，为RRMM患者提供更优治疗选择。

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