2021年4月8日，百时美施贵宝(NYSE: BMY)今日公布了III期临床研究CheckMate -648的阳性结果。该研究旨在评估欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗或欧狄沃联合伊匹木单抗用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的疗效与安全性。
2021年4月9日，CDE官网显示，百济神州TIGIT单抗BGB-A1217注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示，基石药业RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)胶囊的新适应症申请已于4月8日被纳入拟优先审评，拟定适应症为符合特定条件的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。值得一提的是，普拉替尼于今年3月刚在中国获批治疗RET基因融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，是首个在中国获批上市的RET抑制剂。
今日，Immutep公司宣布，美国FDA已经授予该公司的候选疗法eftilagimod alpha(又名efti或IMP321)快速通道资格，作为一线疗法治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)。Eftilagimod alpha是一款可溶性LAG-3融合蛋白，在与Keytruda联用治疗非小细胞肺癌的临床试验中，已经展现出提高Keytruda缓解率的效果。
日前，吉利德科学宣布，美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者，这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法，其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。
吉利德科学(Gilead)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，SG)完全批准，该药用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。该批准将先前的加速批准转为了完全批准，同时扩大了先前的Trodelvy适应症，纳入了已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性
卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日宣布，已在日本提交了一份申请，将口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合用药，用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。这是该组合疗法在日本的首次申
今日，国家药监局官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请(受理号：JXHS2000150/JXHS2000151)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。
今日，国家药监局官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请(受理号：JXHS2000150/JXHS2000151)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。
今日，国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌上市申请审批状态已变更为“审批完毕-待制证”。
吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Tecartus(brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)，这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)，用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。
此前研究发现，通过将致癌的RasV12细胞注射到成年雄性果蝇中，会在经过几天的滞后期后大量繁殖，并导致2至3周后果蝇死亡。针对这一现象，来自法国斯特拉斯堡大学的Jules A. Hoffmann团队等人对细胞注射期间的转录组特征进行了研究。相关结果发表在最近的《PNAS》杂志上。
德琪医药宣布，国家药监局已批准ATG-019开展I期临床试验的申请，该试验旨在评估ATG-019(单药或联合niacinER)在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。
日前，美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的决定日期推迟3个月。艾伯维周五表示，该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的安全性有所担忧，需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。
4月7日，贝达药业发布公告称，近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2021LP00440、2021LP00441)，公司申报的BPI-421286用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。
近日，Insight 数据库显示，微芯生物西奥罗尼胶囊启动一项 III 期临床，用于治疗经过 2 线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。
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