NeoImmuneTech是一家专注于开发T细胞疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予Hyleukin-7(rhIL-7-hyFc, NT-I7)孤儿药资格，这是一种T细胞放大器，开发用于特发性CD4+淋巴细胞减少症(ICL)的治疗。Hyleukin-7也于2017年被欧洲药品管理局(EMA)授予了孤儿药资格，是第一个也是唯一一个获得ICL孤儿药资格的药物。

　　ICL最初由美国疾病控制和预防中心(CDC)于1992年定义，这是一种罕见的疾病，患者在没有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或任何其他免疫缺陷原因的情况下，CD4+T淋巴细胞计数持续偏低。

　　NeoImmuneTech公司执行副总裁兼首席医疗官Ngocdiep Le博士表示，“ICL患者经常遭受严重和反复的机会性感染，并有发展成某些类型癌症的高风险。目前，还没有专门治疗ICL的药物。因此，ICL患者对增加CD4+T细胞的疗法有着非常高的医疗需求。我们很高兴Hyleukin-7作为ICL创新性和变革性疗法的潜力得到了FDA的认可，并期待在该患者群体中进行临床试验。”

　　在健康受试者中开展的I期研究以及在癌症患者开展的多次持续剂量递增研究中，Hyleukin-7显示出良好的耐受性安全特征，并使CD4+和CD8+T淋巴细胞计数表现出剂量依赖性增加。目前，NeoImmuneTech公司也正在积极开展和规划多个概念验证临床研究，将Hyleukin-7开发作为启动其他免疫肿瘤学药物(IO)的药物。

　　Hyleukin-7是一种新型免疫肿瘤学制剂，这是一种T细胞生长因子，由工程化白细胞介素-7(IL-7)分子共价连接的同二聚体组成，并与专有的长效平台hyFc进行融合。IL-7是T细胞稳态的一个重要因子，可以增加T细胞的数量和功能性。Hyleukin-7在癌症和淋巴细胞减少症患者的治疗中，能够增强和恢复持续的T细胞免疫，从而为免疫肿瘤学(IO)组合策略提供独特的机会。

　　Hyleukin-7作用机制(图片来源：NeoImmuneTech公司)

　　Hyleukin-7的顶端是其效应部分，是稳定形式的IL-7。IL-7作为一种治疗性蛋白，结构稳定性差并且生产效率低，这是阻碍商业化的内在技术障碍。利用先进的蛋白质工程技术，NeoImmuneTech公司创造了一种稳定、更有效的IL-7形式。Hyleukin-7的底端基于hyFc平台技术，将工程化IL-7与作为非细胞溶解和非免疫原性载体的IgD和IgG4 Fc片段杂交，构建出一种长效融合蛋白。hyFc技术能够延长半衰期，最大限度地减少候选药物的生物活性损失，防止ADCC和CDC反应产生的细胞杀伤效应。

　　Hyleukin-7是一种以IL-7为基础的T细胞生长因子，旨在作为一种稳定、持久的因子，在T细胞产生的多个水平上，促进T细胞的产生、成熟、扩张、运输、功能和生存，最终目标是诱导持久的抗肿瘤T细胞反应。Hyleukin-7旨在增加新生和记忆T细胞的数量，增强T细胞的功能性，还可扩大T细胞受体(TCR)的多样性，从而使T细胞对压显性表位产生反应。此外，Hyleukin-7还能通过增加归巢趋化因子活性和对抗各种抑制网络，增强T细胞归巢和对肿瘤的浸润。

　　目前，Hyleukin-7正被开发作为一种“IO enabling”疗法，利用T细胞免疫与当前的癌症疗法联用，如抗PD-(L)1药物或化疗/放疗以及下一代IO疗法，利用T细胞免疫。

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