今日，默沙东(MSD)和卫材(Eisai)联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda(pembrolizumab)与Lenvima(lenvatinib)组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂，而Lenvima是卫材公司开发的口服蛋白激酶抑制剂。这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第三个突破疗法认定，基于1b期试验KEYNOTE-524/Study 116的最新中期结果。关于该试验的中期数据的最新分析在2019年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。

　　在过去的10年中，HCC的发病率和死亡率在稳步上升，而中国是世界上肝癌发病率最高的国家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌总数的90%，在确诊时疾病的发展阶段对治疗手段和患者预后有很大影响。肝脏切除或肝移植这类潜在治愈性手段只能用于早期HCC患者。无法切除的HCC患者预后不良，中位生存期不超过一年。不幸的是，70%的患者在确诊时无法接受切除或移植手术，他们的治疗选择非常有限。

　　PD-1抑制剂Keytruda已经获得FDA批准，治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌、肝细胞癌(二线治疗先前已接受靶向药物sorafenib治疗的肝细胞癌患者)、肾癌等10多种癌症适应症。2018年7月，Keytruda(可瑞达，帕博利珠单抗)在中国获批，治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者，成为了中国首个用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物。2019年3月，Keytruda联合培美曲塞、顺铂在中国获批，一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　Lenvima是一款口服酪氨酸激酶抑制剂，2018年6月获得FDA批准一线治疗无法切除的肝细胞癌患者，成为十年来首款治疗肝癌的新系统疗法。2018年9月5日，中国国家药品监督管理局已批准Lenvima(乐卫玛，甲磺酸仑伐替尼)单药治疗既往未接受过系统治疗的不可切除的肝癌患者。

　　默沙东与卫材在2018年3月达成合作，共同拓展Lenvima的适应症范围，并且探索它与Keytruda联用治疗一系列癌症类型的效果。根据协议，两家公司将联合启动新的临床试验，评估Lenvima和Keytruda构成的组合疗法在治疗6种不同癌症(子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤)中的效果。

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