今日，ImmunityBio公司宣布，美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定，用于与卡介苗(BCG)联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌(CIS)患者。

　　膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内，每年大概有43万人被诊断出患有该疾病，使其成为全球第九大常见癌症。CIS是高级别的NMIBC原位癌，非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。患有这种癌症的患者占所有膀胱癌患者比例

　　的75%至85%。BCG是治疗这类患者的标准疗法，虽然有效，但是接受BCG治疗的患者的复发率和进展率很高。这种情况下，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱(膀胱切除术)，以防止癌症的扩散。

　　ImmunityBio的N-803是一种新型IL-15超级激动剂复合物。与体内天然的非复合IL-15相比，N-803具有改善的药代动力学特性，以及在淋巴组织中更长的持久性和增强的抗肿瘤活性。目前，N-803正在临床试验中治疗NMIBC成人患者。此前，N-803曾获得FDA授予的快速通道资格。

　　▲N-803简介(图片来源：ImmunityBio官网)

　　该突破性疗法认定是基于N-803在治疗CIS患者的1期和2期临床试验中取得的积极结果。此前，ImmunityBio公司公布的2期试验数据表明，在Ta/T1乳头状/非乳头状CIS患者亚组中，90%接受N-803和BCG联合治疗的患者达到了完全缓解(CR)。在高级别Ta/T1乳头状CIS患者亚组中，75%的患者的疾病稳定期持续到6个月，54%的患者的疾病稳定期持续到9个月。

　　“我们很高兴FDA授予N-803突破性疗法认定，用于联合BCG治疗此前对BCG反应不佳的NMIBC患者。我们希望可以加快N-803的开发，为成千上万膀胱癌患者带来希望，满足这些高风险患者的未满足需求，”ImmunityBio董事长，兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士说：“目前，很多CIS患者不能通过标准护理方法达到理想的治疗效果，膀胱切除术对这些患者而言也具有很大的死亡风险和疾病进展风险。我们相信，N-803具有避免膀胱切除术，并改善疾病进程的潜在疗效。”

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