吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请(BLA)，用于复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请(MAA)。之前，KTE-X19已被FDA授予突破性药物资格(BTD)，并被欧洲药物管理局(EMA)授予治疗复发或难治性MCL的优先药物资格(PRIME)。

　　KTE-X19也是Kite公司提交监管申请的第二款CAR-T细胞疗法，标志着该公司细胞疗法组合的潜在扩张。如果获得批准，KTE-X19有潜力成为治疗MCL的第一种CAR-T细胞疗法。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。

　　此次BLA基于II期临床研究ZUMA-2的数据。该研究是一项单臂、多中心、开放标签研究，入组了74例MCL成人患者，这些患者的疾病对5种先前的治疗方案(包括基于蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案，抗CD20单克隆抗体药物，BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib)无效或复发。研究的目的评估KTE-X19单次输注后的疗效(60例)和安全性(68例)。

　　结果显示，在患者接受KTE-X19单次输注后，由独立放射学审查委员会(IRRC)评估的总缓解率(ORR)为93%，完全缓解率(CR)为67%。安全性方面，≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件分别出现在15%、31%的患者中，无5级CRS或神经系统事件发生。

　　Kite全球临床开发主管Ken Takeshita医学博士表示：“尽管近年来已取得了一些进展，但对于复发/难治性MCL患者来说，仍然需要新的治疗方法，因此这一监管文件的提交对MCL社区来说是一个特别重要的里程碑。我们期待着与FDA合作，尽快将KTE-X19带给合适的患者，通过第二款CAR-T疗法继续兑现我们业界领先的细胞治疗开发项目的承诺。”

　　文章来源网络，如有侵权，请联系删除。