日前，百时美施贵宝(BMS)公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制品许可申请(BLA)，治疗复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)。这些患者至少接受过两种前期疗法。

　　Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定(RMAT)。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。

　　这一申请是基于liso-cel在名为TRANSCEND NHL 001临床试验中的疗效和安全性数据。BMS在日前召开的ASH年会上公布了这一试验的数据。在能够被评估的256名患者中，总缓解率达到73%，其中53%的患者达到完全缓解。

　　▲Liso-cel的疗效数据(图片来源：BMS官网)

　　在安全性方面，这款CAR-T疗法产生的严重(3级以上)细胞因子释放综合征(CRS)只在2%的患者中出现，只有10%的患者出现3级以上严重神经毒性。

　　▲Liso-cel的安全性数据(图片来源：BMS官网)

　　BMS的这一申请是一周以来第二款递交监管申请的CAR-T疗法。在2017年头两款CAR-T疗法获批之后，2020年有望迎来获批CAR-T疗法的爆发。吉利德科学的KTE-X19，BMS的Liso-cel，BMS与bluebird bio联合开发的ide-cel都有望在明年获批。我们期待更多CAR-T疗法早日获得批准，为血液癌症患者提供更多治疗选择。

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