北海康成制药有限公司(北海康成，CANbridge)近日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准Nerlynx(neratinib，马来酸奈拉替尼片)：用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。

　　Nerlynx由北海康成从Puma Biotechnology公司引进，该药已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市。2018年1月，北海康成与Puma Biotechnology签署协议，获得了Nerlynx在大中华区(大陆、台湾、香港、澳门)进行开发和商业化的独占许可协议。2019年11月，Nerlynx在香港获批上市，这标志着Nerlynx在大中华区的首次获批，也标志着北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。

　　Nerlynx是一种口服药物，用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。来自III期临床试验ExteNET的数据证实，Nerlynx能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，在激素受体阳性(HR+)且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动Nerlynx治疗的女性中获益最大，对这些女性患者来说，5年复发风险降低了42%。

　　目前，在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。强化辅助治疗是继辅助治疗之后的下一步治疗，以进一步降低乳腺癌复发风险。Nerlynx的批准上市，将为女性乳腺癌患者提供一种全新和重要的治疗选择，进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。用药方面，Nerlynx的推荐剂量为240mg(6片40mg)，每日口服一次，与食物同服，持续治疗一年。需要注意的是，在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期(56天)内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。

　　北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示：“我们感谢Puma的合作关系以及国家药监局的响应，这使我们在提交Nerlynx新药上市申请后仅18个月就获得了上市批准，这彰显了北海康成的监管专业知识。此次批准，使大陆的早期乳腺癌患者首次拥有了一款口服辅助治疗药物。”

　　Puma首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示：“降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险对于Puma和我们的全球合作伙伴来说仍然是至关重要的。在我们继续执行全球商业战略的过程中，中国大陆的市场批准是一个重要的里程碑。我们感谢并祝贺北海康成达成了这一重要里程碑。”

　　乳腺癌是女性中最常见的肿瘤，大约20%-25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明，曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险，仍有高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常是不可治愈的，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。

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