再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其广谱KIT和PDGFRα激酶抑制剂Qinlock(ripretinib)，用于四线治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)。Qinlock适用于先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗的成人患者，包括：伊马替尼[imatinib]、舒尼替尼[sunitinib]、瑞戈非尼[regorafenib])。2019年6月，再鼎医药与Deciphera签署协议，获得了Qinlock在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和推广的独家许可。

　　值得一提的是，Qinlock是第一个被批准用于四线治疗GIST的新药，标准着一个激动人心的里程碑。GIST是一种起源于胃肠道的肿瘤，大多数最初对传统酪氨酸激酶抑制剂有反应的患者最终会由于继发性突变而发生肿瘤进展。在III期INVICTUS研究中，Qinlock在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面显示出令人信服的临床治疗益处，并具有良好的安全性和耐受性，该药将为四线GIST提供一个关键的新疗法。

　　此次批准比目标行动日期提前了3个月。Qinlock靶向广泛的KIT和PDGFRα突变，这些突变已知可驱动GIST。之前，FDA授予了Qinlock突破性药物资格(BTD)、快速通道资格(FTD)、优先审查资格(PRD)，并在实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目下审查了新药申请(NDA)。Qinlock NDA也是Orbis项目的一部分，该项目是美国FDA肿瘤学卓越中心(OCE)的一项倡议，为参与的国际监管机构同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。

　　FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示：“尽管在过去20年中，在开发GIST治疗方法方面取得了进展，包括四种FDA批准的靶向治疗方法——伊马替尼[2002年]、舒尼替尼[2006年]、瑞戈非尼[2013年]、阿伐普利尼[avapritinib，2020年]——但部分患者对治疗没有反应、肿瘤继续进展。今天的批准为那些已经用尽了FDA批准的GIST治疗方法的患者提供了一个新的治疗选择。”

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