● 欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌相比安慰剂可显著改善患者无病生存期

　　● 中期分析显示，CheckMate –274在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要终点无病生存期(DFS)

　　● 欧狄沃现已被证实在三个瘤种的辅助治疗中表现出具有临床意义的疗效，其中包括膀胱癌、黑色素瘤、食管癌/胃食管连接部癌

　　近日，百时美施贵宝宣布，一项名为CheckMate -274的关键III期临床研究在所有随机人群和肿瘤表达PD-L1(程序性细胞死亡配体1)≥1%患者中均达到主要研究终点无病生存期(DFS)。该研究旨在评估与安慰剂相比，欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者的疗效与安全性。CheckMate -274是首个且目前唯一证实免疫肿瘤治疗作为辅助治疗用于上述患者可降低其疾病复发风险的III期临床研究。在此项研究中，欧狄沃的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究报道的安全性特征一致。

　　关于CheckMate -274

　　CheckMate -274是一项随机、双盲、多中心III期临床研究，旨在评估欧狄沃对比安慰剂用于根治手术后高复发风险肌肉浸润性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。患者无论术前有无接受过新辅助治疗均可入组。共709名患者按1:1比例进行随机分组，分别接受至多一年的欧狄沃或安慰剂治疗。该研究主要终点是所有随机患者(即意向治疗人群)和肿瘤表达PD-L1≥1%患者的无病生存期(DFS)，关键的次要终点包括总生存期(OS)、非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS)和疾病特异性生存期(DSS)。

　　关于尿路上皮癌

　　尿路上皮癌通常起源于膀胱内部细胞，是全球第十大常见肿瘤。全球每年约有55万新确诊病例。除膀胱外，尿路上皮癌还可以发生在泌尿系统的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数膀胱癌在早期即可确诊，但疾病复发率和恶化率较高。超过50%患者术后将面临疾病复发。对于发生转移的晚期尿路上皮癌患者而言，一线治疗缓解持续时间不佳是临床面临的主要挑战，二线治疗手段仍有限。

　　关于欧狄沃

　　欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种1，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。

　　欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在中国已获批以下3项适应症，除此以外其他适应证尚未获批：

　　1)用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;

　　2)用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者;

　　3)用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

　　欧狄沃是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂 。百时美施贵宝拥有本庶佑博士的PD-1专利独家使用权。

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