中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，必贝特医药的HDAC/PI3K双靶点1类新药注射用BEBT-908获批两项临床试验默示许可，拟用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

　　HDAC（组蛋白去乙酰化酶）控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫，在细胞信号传导中起着重要作用。由于HADC在基因表达中的基本作用以及对组蛋白和非组蛋白的不同影响，它已被认为是治疗淋巴瘤等恶性肿瘤的理想靶点。

　　PI3K是磷脂酰肌醇-3-激酶。PI3K/AKT/mTOR是细胞内重要的信号通路之一，在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。

　　根据必贝特医药官网资料，BEBT-908是该公司自主研发的一款同时靶向HDAC和PI3K的双靶点抗癌在研新药。BEBT-908能够选择性抑制具有协同作用肿瘤细胞信使核心靶点，破坏肿瘤细胞信使网络，显著抑制淋巴瘤和骨髓瘤生长或导致肿瘤消退。

　　公开资料显示，BEBT-908早前已在中国获批针对弥漫大B细胞淋巴瘤、复发难治淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病等临床研究。目前，一项开放性、多中心的2期临床研究正在进行中，以评估BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。1期临床试验初步结果显示，BEBT-908在治疗非霍奇金淋巴瘤中安全且有效。

　　本次，BEBT-908获批的临床研究针对的是一项新适应症——拟开发治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

　　外周T细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤，由T细胞发展而来，T细胞会在全身迅速扩散，导致该疾病难以治疗。皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，它是由于通常迁移到皮肤的T淋巴细胞癌变导致的。这会造成患者皮肤上出现不同类型的病变，最初可能为红肿，然而随着疾病的进展可能转变为凸起的斑块和肿瘤，晚期患者的中位生存期仅为2.5年。因此，这些患者仍需新的治疗选择。

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