国内首款新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗启动III期临床；奥赛康子公司注射用兰索拉唑首家过评；以岭药业连花清瘟胶囊获乌克兰膳食补充剂注册批文；必贝特医药HDAC/PI3K双靶点抗癌1类新药获批临床；石药集团胰腺癌新药获FDA孤儿药资格……

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　　【药品研发】

　　国内首款新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗启动III期临床

　　12月3日，中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗，在完成I/II期临床试验基础上，近日已启动III期临床试验准备工作。

　　Lurbinectedin治疗小细胞肺癌关键Ⅲ期临床试验失败

　　近日，由JazzPharmaceuticals与PharmaMar共同开发的Zepzelca?（lurbinectedin）III期临床试验ATLANTIS关键数据公布，在与阿霉素联用时，Lurbinectedin是安全的，可在患有小细胞肺癌（SCLC）的成年人中产生临床活性。

　　【药品审批】

　　奥赛康子公司注射用兰索拉唑首家过评

　　12月4日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　罗欣药业盐酸氨溴索注射液首家通过一致性评价

　　12月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　以岭药业连花清瘟胶囊获乌克兰膳食补充剂注册批文

　　今日，以岭药业发布公告称，公司已收到由乌克兰认证机构ТЕСТМЕТРСТАНДАРТ有限责任公司核准签发的膳食补充剂注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合乌克兰膳食补充剂标准注册。

　　必贝特医药HDAC/PI3K双靶点抗癌1类新药获批临床

　　CDE最新公示，必贝特医药的HDAC/PI3K双靶点1类新药注射用BEBT-908获批两项临床试验默示许可，拟用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

　　强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市

　　12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了EGFR/c-Met双抗的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　同类首款！德琪医药在多个亚太市场提交抗癌新药上市申请

　　12月3日，德琪医药宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交Xpovio治疗三种适应症的新药上市申请。具体有：用于治疗成人rrMM患者；用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者；用于治疗成人rrDLBCL患者。

　　南京正大天晴「甲磺酸沙非胺片」首仿报上市

　　12月3日，CDE官网显示，南京正大天晴的3类仿制药「甲磺酸沙非胺片」报上市获受理。该药是一款帕金森病治疗药物，目前国内还未有其他企业申报。

　　首个国产PARP抑制剂！恒瑞1类新药「氟唑帕利胶囊」即将获批

　　12月3日，恒瑞医药重磅1类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，该药是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

　　石药集团胰腺癌新药获FDA孤儿药资格

　　12月2日，石药集团发布公告，集团附属公司美国NovaRockBiotherapeuticsLimited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格。该产品有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。

　　全球首个治疗史密斯-马吉利综合征药物获批

　　12月1日，Vanda宣布FDA批准Hetlioz胶囊和口服混悬液的上市申请，分别用于治疗史密斯-马吉利综合征（SMS）成人和儿童患者夜间睡眠障碍。Hetlioz是FDA批准的首个用于治疗SMS的药物。此前，Hetlioz被FDA批准用于治疗成人非24小时睡眠觉醒障碍。

　　【最新研究】

　　NEJM：接种90天后仍有效Moderna新冠疫苗持久性最新结果出炉

　　NIAID研究人员及其合作伙伴在NEJM上发文，公布了Moderna候选新冠疫苗mRNA-1273激发的免疫反应的持久性数据。最新分析显示，在接种第二剂疫苗90天后，参与者体内与新冠病毒刺突蛋白结合的抗体和中和抗体仍然维持较高水平。

　　二价HPV疫苗11年有效性近95%柳叶刀子刊发表对照试验长期结果

　　《柳叶刀-肿瘤学》发表了一项来自哥斯达黎加的二价HPV疫苗试验的长期随访结果。这项试验在当地疫苗获批前启动，最新数据显示，初次接种后的十多年里，二价HPV疫苗仍然对HPV16/18相关的癌前病变具有很高保护效果，支持了疫苗可以预防浸润性宫颈癌的观念。

　　Nature封面：基因疗法逆转表观遗传时钟恢复小鼠视力

　　12月2日，在最新一期的Nature封面论文中，哈佛医学院的科学家们利用基因疗法异位表达Oct4、Sox2和Klf4这3个基因，诱导神经节细胞重编程，成功触发小鼠眼中的成熟神经细胞恢复了年轻的表观遗传信息，并利用这种方法逆转了青光眼和老年小鼠与年龄相关的视力下降。

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