从《我不是药神》到推动药品管理法案的修订，越来越多关于海外药品上市和监管的积极地信号传来，但必要的临床试验监管是省不了的，因此国外上市的新药到国内上市，仍旧有一定的时间要等，海外可用药物也一直是广大肿瘤患者及家属关注的热点。

　　参考FDA和CFDA官方资料，我们为大家汇总了目前最全面的国内未上市肿瘤药物系列，根据不同癌种，给各位肿瘤医生和患者及家属提供参考!

　　肺癌

　　1.劳拉替尼Lorlatinib

　　图片

　　商品名称：LORBRENA

　　生产企业：辉瑞

　　上市时间：2020年2月（香港）

　　包装规格：100mg×30片

　　适应症：三代ALK抑制剂，用于ALK融合的非小细胞肺癌。

　　使用方法：100mg，每天1次。

　　临床数据：

　　劳拉替尼获批是基于一项I/II期临床试验（B7461001）结果。该研究纳入了初治或经治的ALK、ROS1阳性晚期NSCLC患者。

　　在ALK队列共分析了215例患者，最新数据显示劳拉替尼治疗的总人群ORR（客观缓解率）达到48%。

　　2.卡马替尼Capmatinib

　　商品名称：Tabrecta

　　生产企业：Novartis（诺华）

　　上市时间：2020年5月（美国）

　　包装规格：56片/瓶

　　适应症：MET14突变的肺癌，是目前MET14突变疗效最高的药物之一。

　　使用方法：400mg，每天2次。

　　临床数据：

　　Capmatinib的获批是基于II期临床GEOMETRYmono-1的数据，一线治疗的响应率高达68%、其中完全缓解率4%、平均响应时间为12.6个月；二线及以上治疗响应率为41%，平均响应时间为9.7个月。

　　FDA此次批准Capmatinib一线治疗和后线治疗，即无论受过何种治疗均可以接受Capmatinib的治疗。

　　3.布加替尼brigatinib

　　商品名称：ALUNBRIG

　　生产企业：武田制药

　　上市时间：2017年4月（美国）

　　剂型规格：30mg，90mg，180mg

　　适应症：二代ALK抑制剂，用于ALK融合非小细胞肺癌。

　　使用方法：90mg，每天1次，前7天；如果耐受，180mg，每天1次。

　　临床数据：

　　基于ALTA试验，FDA批准布加替尼用于ALK阳性NSCLC的二线治疗。该研究是一项随机II期试验，A组患者每日一次接受90mg剂量治疗；B组中的患者首先以90mg引导7天，然后每天接受180mg剂量。试验共纳入222例经克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者。

　　结果显示，研究者评估ORR为A组45%，B组54%；IRC评估ORR为A组48%，B组53%。

　　两组中位起效时间为1.8m及1.9m，见效迅速。中位PFS为A组9.2m，B组12.9m。

　　IRC评估的中位颅内PFS，A组为15.6个月，B组为18.4个月。IRC评估的颅内ORR为A组42%，B组67%。

　　严重不良反应发生率，A组为38%，B毫克组为40%。ALTA试验的有效性和安全性数据继续支持未来的试验采用180毫克给药方案。ALTA试验中，布加替尼作为二线治疗展现了其良好的疗效及颅内治疗效果。下面，小编将现有二代ALK-TKI并列，对比布加替尼、色瑞替尼（ceritinib）及艾乐替尼（alectinib）的疗效。

　　4.特泊替尼Tepotinib(TEPMETKO?)

　　商品名称：Takeda

　　生产企业：默克

　　上市时间：2020年3月（日本）

　　包装规格：250mg×60

　　适应症：用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变晚期或复发性非小细胞肺癌患者。

　　使用方法：500mg每天一次，餐后口服

　　临床数据：

　　FDA审查的数据显示，经液体活检鉴定的METex14突变的NSCLC患者，由独立审查委员会（IRC）评估的ORR为50.0％，由研究者评估的ORR为55.3％。经组织活检鉴定的METex14突变的患者，由IRC和研究者评估的ORR分别为45.1％和54.9％。

　　FDA审查来自队列A的87位可评估患者，中位年龄为74岁，大多数患者（74.7％）的ECOG表现为1，9.2％的患者存在脑转移。有33例患者先前未接受过任何治疗，54例接受过二线及后续的治疗。结果显示，在液体活检肿瘤中，IRC评估的中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，标准活检鉴定的肿瘤中位PFS为10.8个月。

　　此外，通过液体活检评估了肿瘤的患者中，IRC和研究者评估的中位缓解持续时间（DOR）分别为12.4个月和17.1个月。通过组织活检评估了肿瘤的患者中，IRC和研究者评估的中位DOR分别为15.7和14.3个月。

　　关于安全性，大多数TRAE等级为1/2级，没有观察到4/5级TRAE。在安全性可评估的87例患者中，≥10％的患者全等级TRAE包括外周性水肿（48.3％），恶心（23.0％），腹泻（20.7％）和血肌酐升高（12.6％）。其他相关的TRAE包括脂肪酶增加（4.6％），疲劳（3.4％）和呕吐（3.4％）。四名患者由于TRAE而不得不永久终止治疗，其中包括外周性水肿（n=2），间质性肺病（n=1）以及腹泻恶心（n=1）。

　　5.拉罗替尼larotrectinib

　　商品名称：Vitrakvi

　　生产企业：LoxoOncology

　　上市时间：2018年11月（美国）

　　包装规格：25mg，100mg

　　适应症：用于NTRK融合的实体肿瘤，ROS1融合的非小细胞肺癌。

　　使用方法：100mg，每天2次，口服。

　　临床数据：

　　拉罗替尼的批准是基于larotrectinib在多项临床试验中的表现。根据2018年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的数据，在55名可以用RECIST标准衡量的TRK融合癌患者中，larotrectinib能够达到80%的客观缓解率(ORR)。值得注意的是，larotrectinib在多种癌症类型中的表现都非常一致。

　　乳腺癌

　　6.DS8201

　　商品名称：ENHERTU

　　生产企业：阿斯利康

　　包装规格：100mg/瓶

　　上市时间：2019年12月（美国）

　　适应症：多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。

　　使用方法：静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。

　　临床数据：

　　2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。

　　DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。

　　截止2020年6月8日的数据，中位随访时间20.5个月，37名患者（20.1％）仍在接受治疗。中位DoR为20.8个月；更新的mPFS为19.4个月（95％CI，14.1mo-NE）；确认的ORR为61.4％（12个CR），DCR为97.3％（95％CI，93.8-99.1）;

　　12个月OS率为85％（95％CI，79％-90％），在18个月OS率为74％（95％CI，67％-80％）。初步的mOS为24.6个月（估计为35％的成熟度）。

　　除此，基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-CRC01、DESTTINY-Lung01研究，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可取得临床获益。

　　7.IMMU-132赛妥珠单抗(Sacituzumabgovitecan-hziy)

　　商品名称：Trodelvy

　　生产企业：ImmunomedicsInc

　　上市时间：2019年12月（美国）

　　包装规格：180mg/瓶

　　适应症：适用于既往治疗进展的三阴乳癌患者，是一种针对于TROP2的靶向和化疗联合的ADC型药物。

　　使用方法：静脉输液，10mg/kgd1、8，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。

　　临床数据：

　　Sacituzumabgovitecan的上市申请是基于第一/第二阶段研究的结果，共纳入108名三阴乳癌患者，有80%的患者有内脏转移。给予每位患者Sacituzumabgovitecan为期28天一个周期的第1天和第8天，以10毫克/千克的速度给药。57例患者通过免疫组织化学表达中（2）至强（3）TROP-2，5例标记物染色较弱或缺失。

　　患者既往接受的治疗方案的中位数为3（范围2-10），其中包括16.7%的患者使用了免疫检查点抑制剂治疗。此外，41%的患者处于三线治疗，59%的患者在四线或更外的线数治疗。最常见的治疗方法是紫杉烷（98%）、蒽环类（86%）、环磷酰胺（85%）和铂剂（75%）。

　　研究结果显示，在中位9.7个月的随访时间内，所有患者的客观反应率（ORR）为33.3%（95%CI，24.6%-43.1%），明显优于目前三阴乳癌的二线可选药物方案的疗效（艾日布林11%、卡培他滨15%、紫杉醇/卡培他滨/吉西他滨/长春瑞滨18%）中位疗效持续时间（DOR）为7.7个月（95%CI，4.9-10.8），临床获益率（DCR率）为45.4%。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月（95%CI，4.1-6.3）。中位总生存期（OS）为13.0个月（95%CI，11.2-13.7）。

　　安全性方面，在接受sacituzumabgovitecan治疗的患者中，有85%经历了3/4级不良事件（AES）。在35%的患者中报告了严重的AE。总的来说，只有3名患者因AES而停止治疗，其中2人被认为是来自研究药物相关原因。

　　8.图卡替尼Tucatinib(Tukysa)

　　商品名称：Tukysa

　　生产企业：SeattleGenetics

　　上市时间：2020年4月（美国）

　　包装规格：60片

　　适应症：经治进展的HER2阳性的乳癌患者，对脑转移治疗效果佳。

　　使用方法：300mg，每天两次，口服。

　　临床数据：

　　HER2CLIMB是一项国际性，安慰剂对照的随机3期试验（NCT02614794），评价图卡替尼对比安慰剂联合卡培他滨和曲妥珠单抗在HER2+ABC的疗效，研究显示，图卡替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗组mPFS更高（7.8vs5.6个月;HR，0.54;P<.001）。

　　先前经曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和T-DM1治疗进展的MBC患者（n=480），图卡替尼组的中位OS（21.9vs17.4个月），2年OS率（45％vs25％;HR，0.66;P=.005）。脑转移患者中，图卡替尼1年PFS率更高（25％vs0％,HR，0.48;P<.001）。图卡替尼≥3级不良反应包括腹泻（13％）和转氨酶升高（5％）。

　　9.阿博利布Alpelisib

　　商品名称：PIQRAY

　　生产企业：诺华

　　上市时间：2019年5月（美国）

　　包装规格：300mg(150mg*2)×28片/盒

　　适应症：既往内分泌治疗耐药的PIK3CA基因突变的内分泌型晚期乳腺癌患者。

　　使用方法：随餐口服，300mg，每天1次。

　　临床数据：

　　2020年的欧洲肿瘤学大会上，Alpelisib宣布了一项的三期临床试验结果：在至少1种内分泌治疗失败后的晚期激素受体阳性的、PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中，Alpelisb联合氟维司群，对比安慰剂联合氟维司群，中位无疾病进展生存时间提高3倍。

　　具体数据显示：安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月，而Alpelisb联合氟维司群组是11.1个月，正好提高到3倍！而在PIK3CA基因野生型的患者中，Alpelisb的加入并无生存获益；这也是在意料之中的事，毕竟靶向药就是要有明确的靶点才会有效。有效率方面，安慰剂联合氟维司群组是16.2%，而Alpelisb联合氟维司群组是32.7%，提高一倍。Alpelisib的加入，最主要的副作用是高血糖，联合治疗组有5%的患者由于不能耐受副作用而提前停药。

　　10.来那替尼neratinib

　　商品名称：NERLYNX

　　生产企业：Puma

　　上市时间：2020年2月（美国）

　　包装规格：40mg×180/瓶

　　适应症：HER2阳性乳腺癌。

　　使用方法：（1）强化辅助用药：单药用药，随餐口服，240mg，每天1次，直至疾病进展或出现毒副不耐受；（2）后线挽救用药：与卡培他滨联合，剂量是240mg/次，d1-21天，卡培他滨750mg/次，bid，d1-14天，21天为一周期。

　　临床数据：

　　来那替尼的批准基于2019年ASCO公布的NALA研究（NCT01808573），这是一项随机、多中心、开放性临床试验。NALA研究对621例在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者进行了来那替尼联合卡培他滨疗效与安全性的研究。患者按照1:1随机分组，分别使用来那替尼+卡培他滨（n=307）或拉帕替尼+卡培他滨（n=314）治疗，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。

　　研究结果显示，中位PFS为5.6个月（95%CI4.9~6.9），来那替尼联合卡培他滨组为5.5个月（95%CI4.3~5.6），拉帕替尼联合卡培他滨组为5.5个月（HR=0.76；95%CI0.63~0.93；P=0.0059）。12个月时PFS发生率分别为29%（95%CI23~35）和15%（95%CI10~20）。来那替尼联合卡培他滨组的中位OS为21个月（95%CI17.7~23.8），而拉帕替尼联合卡培他滨组的中位OS为18.7个月（95%CI15.5~21.2）（HR=0.88；95%CI0.72~1.07；P=0.2086）。两组ORR分别为32.8%（95%CI27.1~38.9）和26.7%（95%CI21.5~32.4）。中位反应持续时间分别为8.5个月（95%CI5.6~11.2）和5.6个月（95%CI4.2~6.4）。

　　不良反应分析显示，来那替尼加卡培他滨组任何级别（>5%）最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

　　胃肠道间质肿瘤

　　11.利培替尼Ripretinib

　　商品名称：Qinlock

　　生产企业：Novartis

　　上市时间：2020年5月（美国）

　　包装规格：90片/瓶

　　适应症：多重治疗都耐药后的晚期胃肠道间质肿瘤。

　　使用方法：150mg，口服，每天一次。

　　临床数据：

　　Ripretinib（Qinlock）的批准是基于3期INVICTUS试验的结果，在该试验中，广谱KIT和PDGFRA抑制剂ripretinib，与接受安慰剂治疗的晚期严重GIST患者相比，降低了85％的疾病进展或死亡风险。

　　结果显示，ripretinib组的中位PFS为6.3个月，而安慰剂组为1.0个月（HR，0.15；95％CI，0.09-0.25；P<0.0001）。此外，与安慰剂相比，ripretinib组降低了64％的死亡风险，这是次要终点。中位OS分别为15.1个月和6.6个月（HR，0.36;95％CI，0.20-0.63;P=0.0004）。

　　ripretinib的6个月OS率为84.3％（95％CI，74.5％-90.6％），而安慰剂为55.9％（95％CI，39.9％-69.2％）。ripretinib的一年OS率为65.4％（95％CI，51.6％-76.1％），而安慰剂为25.9％（95％CI，7.2％-49.9％）。

　　在安全性方面，ripretinib组与安慰剂组的全等级治疗突发不良反应（TEAEs）分别为98.8％，97.7％。ripretinib组中有49.4％的患者发生3/4级TEAEs，安慰剂组为44.2％。

　　12.阿伐替尼Avapritinib

　　商品名称：Ayvakit

　　生产企业：BlueprintMedicines

　　上市时间：2020年1月（美国）

　　包装规格：30片/瓶

　　适应症：多重治疗都耐药后的晚期胃肠道间质肿瘤，对于国内目前药物都不敏感的PDGFRA18外显子D824V突变的也有抑制作用。

　　使用方法：300mg，每天一次，空腹。

　　临床数据：

　　2019年ASCO和CTOS大会上，NAVIGATOR的研究数据于既往至少接受过2种TKI（包含伊马替尼）治疗进展的无法切除的PDGFRα基因D842V突变或其他突变的GIST成年患者给予avapritinib口服治疗，43例PDGFRA外显子18突变的GIST患者中，avapritinib的ORR高达86%，其中3例患者取得完全缓解（CR），临床获益率（CBR）达到95.3%，中位PFS和中位DoR均尚未达到。此结果较当前标准治疗无效的事实，给患者带来了生命的曙光和生存的希望。

　　胆管癌

　　13.培米替尼Pemigatinib

　　商品名称：Pemazyre

　　生产企业：Incyte

　　上市时间：2020年4月（美国）

　　包装规格：14片/瓶

　　适应症：FGFR2融合的胆管癌。

　　使用方法：13.5mg，每天一次，吃14天歇7天。

　　临床数据：

　　在《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）发表的Pemigatinib二线治疗局晚期或转移性胆管癌的Ⅱ期临床试验FIGHT-202中，共纳入146例经过≥1线治疗的晚期胆管癌患者，这些患者既往不能接受过选择性FGFR抑制剂治疗。试验分为3个队列所有患者均接受Pemigatinib治疗（13.5mgqd用2周歇1周）：

　　A是FGFR2融合/重排（n=107，98%为肝内胆管癌患者）；B是其他FGFR突变（n=20）；C是非FGFR突变（n=18），1名患者未定。

　　结果显示，主要研究终点ORR：A组为35.5%，其中3例患者完全缓解（CR），CR率为2.8%，部分反应率为32.7%，DCR为82%，DOR中位数为7.5个月。而B、C组ORR为0。

　　中位PFS：A组、B组、C组的中位PFS分别为6.9，2.1和1.7个月。

　　中位OS：A组、B组、C组的中位OS分别为21.1、6.7和4个月。A组最长。

　　A组相比其他两个队列，生存期得到大幅度延长，意味着的患者用Pemigatinib治疗效果非常不错。

　　尿路上皮癌

　　14.EV(enfortumabvedotin)

　　商品名称：PADCEV

　　生产企业：SeattleGenetics

　　上市时间：2019年12月（美国）

　　包装规格：20mg，30mg

　　适应症：用于化疗或免疫治疗进展的晚期尿路上皮癌患者。

　　使用方法：静脉输液，1.25mg/kgd1、8、15，每28天一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。每次输液时间＞30min。

　　临床数据：

　　EV的批准是基于EV-201(Cohort1)关键临床试验数据，该数据曾在2019年ASCO年会上公布。该队列入组的患者为既往接受含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，评估了EnfortumabVedotin的疗效和安全性。EV-201(NCT03219333)数据显示，无论患者是否出现PD-(L)1抗体耐药或是肝脏转移，EnfortumabVedotin均能给患者带来良好应答，ORR44%，其中完全缓解率12%；中位DOR7.6月；中位PFS5.8月；中位OS，11.7月。

　　15.厄达替尼erdafitinib

　　商品名称：Balversa

　　生产企业：杨森

　　上市时间：2019年美国

　　包装规格：3mg，4mg，5mg

　　适应症：FGFR3或FGFR2基因突变的尿路上皮癌患者。

　　使用方法：口服，8mg，每天一次；如果血清目标未达到且无毒副反应，可以加量至9mg。

　　临床数据：

　　厄达替尼Balversa(erdafitinib)的获批是基于一项多中心、开放性单臂试验BLC2001(NCT02365597)数据，该项试验纳入了87名患者。这些患者被诊断为局部晚期或转移性尿路上皮癌，且在先前接受的至少一次化疗中或化疗后出现疾病进展，同时患者具有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。

　　患者接受厄达替尼Balversa(erdafitinib)的起始剂量为8mg每日一次，在第14天和第17天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次。有41%的患者起始剂量增加至9mg每日一次。一直使用，直到患者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。客观反应率为32.2%，其中完全缓解率为2.3%，部分缓解率为29.9%。中位缓解持续时间为5.4个月。

　　黑色素瘤

　　16.比美替尼Binimetinib

　　商品名称：Mektovi

　　生产企业：ArrayBioPharma

　　上市时间：2018年6月（美国）

　　包装规格：84片/盒

　　适应症：MEK抑制剂，多与BRAF抑制剂联合用于BRAF突变的实体瘤患者。

　　使用方法：45mg，每天2次。

　　临床数据：

　　康奈非尼联合比美替尼治疗黑色素瘤患者安全性有效性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS；NCT01909453)中进行了评估。

　　入组患者均有BRAFV600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组，分别接受康奈非尼（每次450mg，每日一次）联合比美替尼（每次45mg，每日两次）治疗或维罗非尼（每次960mg，每日两次）单药治疗。

　　试验结果显示，两组患者（康奈非尼+比美替尼VS维罗非尼）的中位PFS为14.9个月VS7.3个月，中位OS为33.6个月VS16.9个月，ORR为63%VS40%，CR为8%VS6%，PR为55%VS35%，中位DOR为16.6个月VS12.3个月。

　　两种及以上癌种

　　17.赛卡替尼SelpercatinibLOXO-292

　　商品名称：Retevmo

　　生产企业：EliLilly（礼来）

　　上市时间：2020年5月（美国）

　　包装规格：40mg(60胶囊)/80mg(120胶囊)

　　适应症：RET融合的肺癌、甲状腺癌等，是全球目前RET融合首选的两款药物之一。

　　使用方法：口服。50kg体重以下，120mg，每天2次；50kg以上，160mg，每天2次。

　　临床数据：

　　临床实验数据显示，在带有RET融合变异的患者中，LOXO-292的总体缓解率为77%。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)的总体缓解率也为77%。而在RET变异的甲状腺髓样癌中，这款在研新药的总体缓解率为45%。

　　18.BLU-667雷西替尼Pralsetinib

　　商品名称：Gavreto

　　生产企业：BlueprintMedicine

　　上市时间：2020年9月（美国）

　　包装规格：100mgX60/瓶

　　适应症：RET融合的肺癌、甲状腺癌等，是全球目前RET融合首选的两款药物之一。

　　使用方法：400mg，每天一次，空腹服用。

　　临床数据：

　　雷西替尼的获批是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验（ARROW，NCT03037385）。该研究在单独的队列中纳入了之前接受过含铂化疗的转移性RET融合阳性的NSCLC患者，以及初治的转移性NSCLC患者。

　　研究数据显示：客观缓解率（ORR）为57%，完全缓解（CR）为5.7%，部分缓解（PR）为52%；中位持续缓解时间（DoR）未达到（NE），80%的患者持续缓解时间≥6个月。

　　在39例接受过PD-1/PD-L1单抗治疗的患者（无论是顺序或同时接受铂类化疗）中，进行了探索性亚组分析：ORR为59%（95%，置信区间：42~74），中位DoR未达到（95%，置信区间：11.3~NE）。

　　在87例RET融合阳性NSCLC患者中，有8例经BICR评估在基线时有可测量的中枢神经系统转移，入组前2个月内均未接受过放疗（RT）。其中4例在颅内病变中观察到反应，包括2例CNS完全缓解，ORR为50%；75%的患者持续缓解时间≥6个月。

　　19.恩曲替尼Entrectinib

　　商品名称：Rozlytrek

　　生产企业：Roche（罗氏）

　　上市时间：2019年8月

　　适应症：

　　ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌成年患者；

　　NTRK融合阳性，转移性或无法手术的实体瘤成年及12岁以上儿童患者，在接受现有方案治疗后疾病进展，或无替代疗法。

　　产品剂型：口服胶囊100/200mg

　　使用方法：600mg，每天1次。

　　临床数据：

　　目前有3项(1期的ALKA-372-001、STARTRK-1及2期的STARTRK-2研究)正在进行的试验评估了Entrectinib的疗效及安全性。这项汇总分析基于这三项试验的结果，探索了Entrectinib治疗携带NTRK融合患者的疗效及安全性。

　　该研究共纳入54例患者，包括10种瘤种及19种不同的组织学类型疾病，其中肉瘤、NSCLC的比例分别为24%和19%，患者的中位随访时间为12.9个月。按融合类型而言，ETV6-NTRK3占46%，TPM3-NTRK1和TPR-NTRK1分别占7%，仅有1例患者携带NTRK2的融合。

　　患者的ORR为57%(7%评估为CR，50%评估为PR)，DCR为67%。携带NTRK1和NTRK3融合的患者，其ORR相似，分别为59%和58%，1例携带NTRK2融合的患者接受Entrectinib治疗后疗效评估为SD，缓解深度为-2%。

　　患者中位缓解持续时间为10.0个月。末次随访时，分别有29例和16例患者出现疾病进展或死亡，患者中位PFS及OS分别为11.0个月和21.0个月(图1)。

　　研究者评估有12例患者基线存在CNS转移，独立评审委员会评估的ORR为50%，DCR为83%，有无颅脑转移的患者ORR相似。中位至CNS进展时间为17.0个月；独立评审委员会评估有11例患者存在基线CNS转移，独立评审委员会评估的颅内ORR为55%。

　　就携带NTRK融合的这部分患者的安全性来讲，多数不良反应为1-2级，最常见3-4级不良反应为体重增加(10%)和贫血(12%)。10%的患者出现严重不良反应。4%的患者因不良反应导致Entrectinib治疗终止，40%的患者因不良反应导致剂量降低，其中以贫血为最常见原因(7%)。未出现因治疗导致的死亡事件。

　　20.雷莫卢单抗Ramucirumab

　　商品名称：Cyramza

　　生产企业：EliLilly

　　上市时间：2014、2015年分次获批不同适应征（美国）

　　包装规格：1小瓶

　　适应症：抗血管药物，可单药或与靶向、化疗、免疫联合用于多种肿瘤，包括肺癌、胃癌、肝癌、肠癌。

　　使用方法：8mg/kg，每2周一次；与厄洛替尼联合用于肺癌时，改为10mg/kg，每2周一次。

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