中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示，友芝友生物研发的“注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体”(研发代号：Y150)获得一项临床试验默示许可，适应症为多发性骨髓瘤(MM)。友芝友生物新闻稿指出，这是中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体。

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　　CD38抗原是一种大小为46 kDa的II型跨膜糖蛋白，CD38与配体CD31相互作用，在调节细胞迁移、受体介导的粘附以及信号传导中扮演着重要角色。研究发现，CD38在大量恶性血液癌症中高度表达，特别是在多发性骨髓瘤等癌症中，这使CD38成为多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的开发靶点。

　　公开资料显示，Y150是基于友芝友生物独特的YBODY?双抗技术平台研发的一款注射用重组抗CD38和CD3人源化双特异性抗体产品，它的一端靶向肿瘤细胞高表达的CD38抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原。通过靶向CD38抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。

　　根据友芝友生物新闻稿，Y150适用于经过常规化疗或CD38单抗治疗后疾病仍然进展的多发性骨髓瘤患者的临床治疗。前临床研究表明，相比于CD38单抗药物，Y150具有疗效好、不易产生耐药性、用药剂量小的优点。2020年8月，Y150项目获得美国FDA批准在美国进行临床试验。本次在中国获批临床意味着Y150也将在中国多发性骨髓瘤患者中启动临床研究。

　　值得一提的是，Y150项目也是友芝友生物第三个获得NMPA批准开展临床研究的CD3类双特异性抗体项目。根据友芝友生物官网信息，该公司开发的另外两款靶向CD3的双抗项目分别为：

　　M802：一款注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体产品，它的一端靶向肿瘤细胞高表达的HER2抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原，可通过多种机制发挥抗肿瘤药效;

　　M701：一款注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体产品，通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长，缓解或消除肿瘤细胞对淋巴管的阻塞和腹膜损伤，进而使患者的恶性腹水症状得到控制，缓解和消除。

　　公开资料显示，多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年有超过13万例新确诊多发性骨髓瘤患者。尽管有可用的治疗方法，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，多数患者会在治疗后或缓解期后复发。CD38单抗的到来，让多发性骨髓瘤患者，特别是复发和难治性患者看到了曙光。

　　祝贺友芝友生物CD38/CD3双抗体获批临床，期待该药后续研究顺利进行，早日惠及患者。

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