2020年12月17日，FDA批准其抗HER2单克隆抗体margetuximab-cmkb上市，与化疗联合使用，用于接受过两种或两种以上抗HER2方案(至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗。

　　FC段新型结构域

　　马格妥昔单抗（margetuximab-cmkb）与曲妥珠单抗（赫赛汀）最大的不同之处在于：通过重组优化抗体的Fc段——也就是介导机体免疫反应的部位，该抗体不再与具有免疫抑制效应的受体结合，转而精准的结合到激活免疫细胞的受体上。

　　这一优势，让新型抗体能够在其他HER2抗体治疗均告失败的情况下，再次“点燃”人体中的抗肿瘤免疫活性，成功成为后线治疗的又一可靠选择。

　　与曲妥珠单抗的“头对头”研究，

　　战绩卓越！

　　该批准是基于随机、开放标签的SOPHIAIII期临床研究（NCT02492711），旨在评估Margetuximab-cmkb联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗用于既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。所有入组的536例患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗，除一名患者外，所有患者先前也接受过帕妥珠单抗治疗，91％的患者曾接受过恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。

　　入组的536例患者（中位年龄56岁，范围27～86岁），按1∶1随机分为2组，给予随机分组前由研究者选择的化疗方案＋马格妥昔单抗（266例，每3周15mg/kg）或曲妥珠单抗（270例，每3周6mg/kg，首次8mg/kg）。

　　截至2018年10月10日，中位随访2.8个月，马格妥昔单抗与曲妥珠单抗相比结果显示：

　　马格妥昔单抗组的中位PFS为5.8个月（95％CI：5.5～7.0），曲妥珠对照组为4.9个月（95％CI：4.2～5.6）；马格妥昔单抗组ORR为22％（95％CI：17～27），中位DOR为6.1个月（95％CI：4.1～9.1），而曲妥珠对照组的ORR为16％（95％CI：12～20），中位DOR为6.0个月（95％CI：4.0～6.9）。

　　截至2019年9月10日，中位随访15.6个月，对270例死亡事件进行第二次计划中期分析，马格妥昔单抗与曲妥珠单抗相比结果显示：

　　马格妥昔单抗组OS为21.6个月（95%CI：18.86～24.05），对照曲妥珠组OS为19.8个月（95%CI：17.54～22.28）；马格妥昔单抗组总死亡事件131例，对照曲妥珠组总死亡事件139例；总死亡风险：减少11%。

　　马格妥昔单抗联合化疗最常见的不良反应（>10％）是：疲劳，乏力，恶心，腹泻，呕吐，便秘，头痛，发热，脱发，腹痛，周围神经病，关节痛，肌痛，咳嗽，食欲不振，呼吸困难，与输液相关的反应，手足综合征和四肢疼痛。

　　总结

　　总而言之，这次与曲妥珠单抗的头对头对比结果显示，马格妥昔单抗完胜。其安全性可接受，无进展生存得到改善，虽然仅仅是一小步，但对于后线晚期难治转移性乳腺癌患者来说已经是质的飞跃。期待马格妥昔单抗联合靶向、免疫等治疗的联合应用试验结果，为广大乳腺癌患者们带来更多的福音！更多关于马格妥昔单抗中改造过得FC工程的介绍，“汝爱一生”将在下期详细盘点，敬请期待！

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