来源：医药观澜

　　4月20日，微芯生物发布公告，西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期试验，已收到中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的新药临床试验申请(IND)受理通知书。这是继西奥罗尼接连在中国和美国获批临床后，微芯生物创新产品管线近日取得的又一进展。

　　西达本胺：联合抗PD-L1抗体2期临床获受理微芯生物自主研发的西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂，已在中国获批治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌适应症，目前正在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症中开展关键性3期临床试验。恩沃利单抗(KN035)是一款可皮下注射的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评，适应症为标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

　　根据公告，此次获得NMPA受理的是一项西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的NSCLC患者的开放、多中心2期临床研究。此前，已有临床研究证实了西达本胺的独特作用机制对NSCLC有效。根据2018年在癌症免疫治疗协会年会(SITC)公开披露的1b/2期临床试验结果，西达本胺针对晚期非小细胞肺癌患者客观缓解率达38%，疾病控制率为75%，表明西达本胺在此类患者中显示出初步但比较明确的联合用药疗效。

　　西奥罗尼：接连在中美获批临床

　　西奥罗尼(chiauranib/CS2164)是一款多靶点多通路选择性激酶抑制剂，可通过三种活性机制发挥综合抗肿瘤作用，具体包括：①通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B来抑制肿瘤细胞的周期进程;②通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR来抑制肿瘤的新生血管形成;③通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R来抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长。

　　4月16日，微芯生物发布公告称，一项西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心3期 临 床 试 验(CHIPRO)也在中国获得批准。同日，该公司还发布新闻稿表示，西奥罗尼已获得FDA批准，将在美国开展治疗小细胞肺癌(SCLC)的1b/2期临床试验。值得一提的是，此前西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究已在中国被纳入突破性治疗品种。

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料：

　　[1]自愿披露关于临床试验申请获得受理的公告. Retrieved Apr 20，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688321&announcementId=1209728627&orgId=9900038965&announcementTime=2021-04-20

　　[2]688321:自愿披露关于获得临床试验通知书的公告(2021/04/16) . Retrieved Apr 16，2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688321/AN202104151485286797.html

　　[3]微芯生物原创新药西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)获FDA批准将在美国开展Ib/2期临床试验. Retrieved Apr 16，2021, from https://www.chipscreen.com/show-906.html

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