来源：医药观澜

　　4月19日，石药集团公告，其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的度恩西布胶囊(商品名：克必妥)上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，并获附条件批准上市及优先审评资格。

　　根据公告，度恩西布胶囊按照化药5.1类申报，用于治疗既往至少经过两线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。美国FDA已于2018年9月批准该品种上市，是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。石药集团拥有该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发及商业化的独家许可权。

　　根据公开资料，推测该款新药为石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进的Copiktra(duvelisib)，它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。

　　Duvelisib在美国获批治疗FL主要是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。结果显示ORR达到42%，其中41%的患者为部分缓解，1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。

　　滤泡性淋巴瘤是常见的淋巴瘤类型，也是最常见的惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤，具有易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化，缓解后复发率极高的特点。近年来，免疫化疗逐渐取代化疗和放疗，针对不同类型淋巴瘤都显示出良好的临床治疗效果，但其安全性、药效持续性以及肿瘤适应症选择方面仍然面临瓶颈，临床上仍需创新疗法以满足需求。

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料：

　　[1]自愿公告 - 国家药品监督管理局受理「度恩西布胶囊」上市申请. Retrieved Apr 19 2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01093&announcementId=1209730780&orgId=gshk0001093&announcementTime=2021-04-19

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