2021年6月30日，日本Solasia Pharma公司宣布，已经向日本厚生劳动省(MHLW)提交了其在研药物darinaparsin的新药申请(NDA)，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。这是darinaparsin在全球范围内的首个新药申请。本次新药申请基于在亚洲进行的2期临床试验的积极结果。Solasia计划在即将举行的国际学术会议上公布试验结果。此外，darinaparsin已在美国和欧盟获得治疗PTCL的孤儿药资格。

　　Darinaparsin是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，被开发用于治疗多种血液癌症和实体瘤。它的潜在作用机制包括扰乱细胞线粒体功能，增加产生活性氧，和调节细胞内信号转导通路。它被认为可以通过诱导细胞周期阻滞和细胞凋亡达到抗癌治疗效果。

　　在今年发表在Japanese Journal of Clinical Oncology的1期临床试验结果显示，在14名能够被评估的患者中，1名患者获得完全缓解，3名患者获得部分缓解，6名患者疾病稳定。

　　去年6月，Solasia公司宣布darinaparsin在治疗复发或难治性PTCL患者的2期临床试验中达到主要终点。

　　恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)，非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一种亚型，相对其他亚型发病率较高，尚未确立PTCL的标准治疗，由于PTCL的预后较差且治疗困难，因此存在高度未满足医疗需求。

　　参考资料:

　　[1] Solasia Announces Submission of New Drug Application for Anti-cancer Drug DARINAPARSIN for Peripheral T-Cell Lymphoma in Japan. Retrieved June 30, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210630005395/en/

　　[2] Ogura et al., (2021). Phase I studies of darinaparsin in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: a pooled analysis of two phase I studies conducted in Japan and Korea, Jpn J Clin Oncol, DOI: 10.1093/jjco/hyaa17

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