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百济神州PD-1新适应症临床获批

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2021-08-17 23:46:00

  

  8月17日,CDE官网显示,百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)注射液又一新适应症临床试验获得药监局批准,治疗晚期恶性实体瘤。

  替雷利珠单抗(商品名:百泽安)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。这是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物。

  目前,百泽安已经在中国获批了5项适应症。此外,有3项新适应症的上市申请正在审评审批阶段。

  2021年1月12日,百济神州与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗),交易总额高达22亿美元。截止现在,该交易位于中国创新药出海交易总额榜单的第二位。(见:中国创新药license out交易Top10)

  2021年8月6日,百济神州2021年第二季度及上半年财务业绩公布,在截止6月30日前的3个月内,百泽安中国销售收入7490万美元,去年同期数据为2940万美元,增长迅速。

  2021上半年百济神州总收入共计48.9亿元,同比增长542%。其中,百泽安产品收入超8亿元,同比增长148%;战略合作收入33.1亿元,授权引入产品收入3.3亿元。可见,百济神州上半年业绩亮眼,这中间百泽安产品的贡献卓著。


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