文章源自：医学界肿瘤频道

　　要点提示

　　前沿：ASTRUM-005研究期中分析公布，斯鲁利单抗展现出良好数据！

　　JAMA：阿帕替尼可使RAIR-DTC患者PFS、OS进一步获益！

　　新药：口服小分子PD-L1抑制剂获批临床！

　　新药：两家国产仿制仑伐替尼获批上市！

　　01、前沿：ASTRUM-005研究期中分析公布，斯鲁利单抗展现出良好数据！

　　12月17日，复宏汉霖全球研发日活动在上海举行，会上公布了ASTRUM-005研究的期中分析详细数据。ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、国际多中心、III期临床研究，评估了斯鲁利单抗与安慰剂联合化疗治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的有效性和安全性。

　　截止2021年10月22日，ASTRUM-005研究共入组585名患者，中位随访时间为12.3个月。斯鲁利单抗组（n=389）和安慰剂组（n=196）的中位总生存期（OS）分别为15.38个月和11.10个月（HR0.62，95%CI0.48-0.80，p<0.001），2年OS存率分别为43.2%和8.0%。在亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为16.03个月和11.10个月（HR0.59，95%CI0.44-0.79，p<0.001）。

　　试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。

　　02、JAMA：阿帕替尼可使RAIR-DTC患者PFS、OS进一步获益！

　　放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者预后差，针对其的治疗选择也相对有限。REALITY研究一项Ⅲ期随机临床研究，评估了高选择性血管内皮生长因子2（VEGFR-2）抑制剂阿帕替尼治疗进展性局部晚期或转移性RAIR-DTC的疗效和安全性。

　　该研究纳入了92例局部晚期或转移性RAIR-DTC患者，患者被随机分配（1:1）服用阿帕替尼（500mg/d）或安慰剂，同时研究允许接受安慰剂治疗出现进展的患者转而服用服用阿帕替尼进行治疗。研究的主要终点为研究者评估的PFS。次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、缓解开始时间和安全性。

　　研究结果显示，在经过中位时间18.1个月（IQR：12.7-22.2）的随访后，阿帕替尼组患者中位PFS为22.2个月（95%CI10.91-未达到），安慰剂组患者中位PFS为4.5个月（95%CI1.94-9.17；HR0.26，95%CI0.14-0.47，p<0.001)。两组患者中位OS分别为未达到（95%CI26.25-未达到）与29.9个月（95%CI18.96-未达到；HR0.42，95%CI0.18-0.97，p=0.04)。

　　阿帕替尼组患者ORR为54.3%（95%CI39.0%-69.1%），DCR为95.7%（95%CI85.2%-99.5%），安慰剂组患者ORR为2.2%（95%CI0.1%-11.5%），DCR为58.7%（95%CI43.2%-73.0%）。阿帕替尼组最常见的3级以上治疗相关不良事件为高血压[16（34.8%）]、手足综合征[8（17.4%）]、蛋白尿[7（15.2%）]和腹泻[7（15.2%）]，而安慰剂组未发生上述不良事件。

　　研究结果表明，对于RAIR-DTC患者，阿帕替尼可延长其PFS和OS获益且安全性可控。

　　03、新药：口服小分子PD-L1抑制剂获批临床！

　　近日，阿诺医药宣布，其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批件，将在中国开展治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究。在临床前研究中，AN4005已显示出良好的抗肿瘤活性以及良好的成药性和安全性。截至目前，全球尚无获批或已上市的PD-(L)1小分子抑制剂，AN4005有望成为全球首批上市的小分子PD-(L)1抑制剂。

　　04、新药：两家国产仿制仑伐替尼获批上市！

　　近日，NMPA官网批件显示，奥赛康药业和科伦制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市。仑伐替尼是肝癌一线靶向治疗药物，在2020年12月的医保谈判中，仑伐替尼降价80%进入医保目录，并于今年3月开始落地执行，其最新中标价为108元/4mg，患者负担已经得到了减轻，自7月底起，国产仿制药连连获批，又将进一步惠及患者。目前，仑伐替尼获批企业已经达到8家。