文章来源：医药魔方Info

　　作者：拾贝

　　1月18日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab，度伐利尤单抗)联合标准护理化疗一线治疗晚期胆道癌(BTC)的III期TOPAZ-1研究获得积极结果。与单独化疗(吉西他滨+顺铂)相比，BTC患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义改善。

　　TOPAZ-1研究是首个在晚期胆道癌一线治疗中改善患者生存率的基于免疫检查点抑制剂联合疗法的III期研究。此外，与单独化疗相比，联合疗法并没有增加因不良事件而停药的风险。这些结果将在2022年1月21日美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上发表。

　　预定的中期分析中，与单独化疗相比，Imfinzi联合化疗组将患者死亡风险降低了20%( [HR]：0.80;95%[CI ]，0.66-0.97;双侧p=0.021)，中位OS为12.8个月，而化疗组为11.5个月。 联合化疗组约25%的患者在两年后仍然存活，而化疗组患者这一比例为10%。

　　此外，Imfinzi联合化疗可使疾病进展或死亡风险降低25%(HR，0.75;95% CI，0.64-0.89;双侧p=0.001)。联合治疗组的中位PFS为7.2个月，而化疗组为5.7个月。联合治疗组的客观缓解率 (ORR) 为 26.7%，而单独接受化疗的患者的ORR为18.7%。

　　同日，阿斯利康公布了Imfinzi另一项III期HIMALAYA研究积极结果，该项研究旨在评估Imfinzi联合抗CTLA-4抗体tremelimumab，一线治疗既往未接受全身治疗且不适合局部治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的疗效。

　　与索拉菲尼相比，Imfinzi联合tremelimumab组患者总生存期 (OS) 具有统计学意义和临床意义的改善。患者死亡风险降低了22%([HR]：0.78, 96.02%[CI] 0.65-0.93;p=0.0035)。联合治疗组中位OS为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。据估计，联合治疗组31%的患者在3年后仍然存活，而索拉非尼组这一数值为20%。

　　安全性方面，与索拉非尼相比，联合疗法也没有增加严重的肝毒性，并且因治疗相关的不良事件导致的停药事件更少。

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