文丨医药观澜

1月24日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果。泰它西普为荣昌生物自主研发的潜在“first-in-class”双靶点治疗新药，其首个上市申请已经于2021年3月在中国获批，为60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国本土新药。

公开资料显示，泰它西普是注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。泰它西普独特的双靶点机制以及经过生物信息学优化的结构设计，使得其具有更强的生物活性并在工艺生产中具有更高的分子稳定性。同时，其全人源氨基酸序列可有效降低潜在的免疫原性，进而降低药物副作用，显著提升治疗的安全性及有效性。

2021年3月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）的适应症在中国获得附条件批准上市。根据荣昌生物公开资料，目前泰它西普针对自身免疫性疾病领域的7个适应症（包括SLE、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等）正处于商业化或临床试验阶段。其中，针对SLE适应症的美国注册性临床试验正在进行，并已被美国FDA授予快速通道资格；针对视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎两种适应症的中国注册性临床试验正在进行。

此次，泰它西普在一项治疗原发性干燥综合征患者的中国2期临床研究中取得积极结果。该项临床研究共纳入42名患者，被随机分配在泰它西普两个治疗组（240mg组及160mg组）及一个安慰剂组。FAS集（全分析集）结果显示，泰它西普160mg剂量组与安慰剂相比，ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。PPS集（符合方案集）结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。据介绍，ESSDAI评分目前是衡量干燥综合征疾病活动的金标准。

干燥综合征是一种慢性全身性自身免疫性疾病，伴随单一或多种其他自身免疫性疾病的发作。其中不合并其他结缔组织病的干燥综合征称为原发性干燥综合征（pSS），通常多发于女性。干燥综合征患者临床表现为唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干，以及其他外分泌腺及腺体外其他器官的受累，而出现多系统损害的症状。

据新闻稿介绍，干燥综合征目前尚无有效治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物，存在巨大未满足需求。根据其发病机制有针对性地采用新的生物制剂，有望为其治疗带来希望。希望荣昌生物的泰它西普在后续研究中顺利进行，早日获批更多适应症，造福患者。

参考资料：

[1]荣昌生物泰它西普新进展！治疗原发性干燥综合征国内Ⅱ期临床研究获积极结果.Retrieved Jan 24，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/UBcjqZfray3veWP_txCHGQ

[2]荣昌生物官网

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