文丨医药观澜

1月24日，思路迪医药（3D Medicines）宣布，多肽肿瘤疫苗产品3D189的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。

公开资料显示，3D189为新一代靶向WT1蛋白的潜在“first-in-class”肿瘤免疫治疗新药。2020年12月，思路迪医药与SELLAS生命科学集团达成合作，以超2亿美元获得后者2款肿瘤免疫治疗创新药在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利，其中就包括这款处于3期临床试验阶段的3D189。

WT1（Wilms肿瘤蛋白）是公认的肿瘤抗原的一种，在多种血液肿瘤和实体瘤中均有高表达。根据思路迪医药新闻稿介绍，3D189 （Galinpepimut-S，简称GPS）靶向WT1，在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症中具备靶向治疗潜质。3D189由4条多肽链构成，抗原表位多达25个，适用于全球范围内绝大多数人类白细胞组织相容性抗原（HLA）类型，能够激发自身免疫系统对WT1抗原强烈的免疫反应。该药无论是单独给药，还是与其他疗法相结合，均可有效杀伤体内的肿瘤细胞，以及加强免疫系统对肿瘤细胞的免疫监察作用，从而预防/延迟复发，及最终有望延长该类患者的生存期。

在全球范围内，3D189单药的一项全球多中心关键注册3期临床试验正在进行中，适应症为处于第2次完全缓解（CR2）的急性髓系白血病（AML），此外其与抗PD-1/PD-L1单抗联合用药的1/2期临床试验也正在开展。基于3D189的临床研究数据，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）已分别授予3D189在AML、多发性骨髓瘤（MM）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）等适应症方面的快速通道资格或孤儿药资格。

早先的临床试验结果证明，3D189在多数受试者中可诱发免疫应答，不良事件主要为注射部位局部反应。

根据新闻稿，本次为3D189在中国首次申报临床试验，为一项评价3D189对于血液恶性瘤患者的安全性、免疫原性及疗效的开放标签1期试验。根据初步数据，思路迪医药将进一步探究3D189与恩沃利单抗注射液联合治疗实体瘤（如非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾癌、尿路上皮癌）的临床潜质，亦可能研究与其他疗法联合治疗多种肿瘤类型。同时，思路迪医药表示计划加入合作伙伴的全球多中心临床研究，加速3D189在中国的上市进程。

参考资料：

[1]探索新一代 WT1 多肽肿瘤疫苗，思路迪医药 3D189 临床试验申请获NMPA受理.Retrieved Jan 24，2022.from https://mp.weixin.qq.com/s/w_9utQ8CIBSPlMPFDc4_Rg

[2]思路迪医药获临床III期肿瘤免疫治疗创新药大中华区独家授权.Retrieved Dec 8，2020.from

http://siludi.paiky.com.cn/new/7.html  

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