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??2022年2月10日，默沙东（MSD）宣布，其重磅抗PD-1抗体疗法Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的3期临床试验结果，在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示，与化疗+安慰剂组相比，Keytruda联合化疗作为术前新辅助治疗后，继续使用Keytruda单药作为术后辅助治疗，显著延长了高危早期TNBC患者的无事件生存期（EFS）。在去年7月，美国FDA已批准Keytruda在手术前与化疗联用作为新辅助疗法，和单药作为术后辅助疗法，治疗高危早期TNBC患者，成为首个获批用于治疗这一群体的免疫治疗方案。

??TNBC是一种侵袭性乳腺癌类型，在10-15%的乳腺癌患者中出现，患者确诊后前五年内疾病复发风险较高。由于不表达雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、或人表皮生长因子受体2（HER2），患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。

??Keytruda通过增强机体免疫系统帮助监测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。作为一种人源化单克隆抗体，它可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞。默沙东目前有超过1700项试验项目在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda的疗效与安全性。

??试验在首次中期分析时达到病理学完全缓解（pCR）的主要终点：在64.8%的Keytruda+化疗组患者（n=260/401）中观察到pCR，较化疗+安慰剂组（n=103/201）的51.2%增加了13.6%（p=0.00055）。在中位随访39个月后，试验达到EFS的另一主要终点，与对照组相比，Keytruda将事件或死亡风险降低了37%（HR=0.63[95%CI，0.48-0.82]；p<0.001）。共有15.7%（n=123/784）接受Keytruda方案治疗的患者发生了EFS事件，对照组为23.8%（n=93/390）。Keytruda组估计的3年EFS率为84.5%（95%CI，81.7-86.9），而对照组为76.8%（95%CI，72.2-80.7）。

??该试验还评估了关键次要终点总生存期（OS）。虽然OS数据没有达到统计学显著标准，但与化疗+安慰剂组相比，Keytruda组死亡风险降低了28%（HR=0.72[95%CI，0.51-1.02]）。安全性上，Keytruda方案的安全性特征与每种方案的已知特征一致，未发现新的安全性问题。