文章来源：医药魔方Info

　　作者：拾贝

　　4月25日，罗氏公布第一季度财报，同时该公司透露口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)giredestrant在一项治疗乳腺癌的II期acelERA试验中未能达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点。

　　该项研究共招募了303例雌激素受体阳性(ER+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。受试者分别接受giredestrant或医生选择的阿斯利康的Faslodex(氟维司群)或芳香化酶抑制剂作为二线或三线治疗。giredestrant队列的受试者在每个为期28天的周期中每日服用一次口服SERD。

　　Giredestrant未能超过医生选择的内分泌单药治疗所达到的无进展生存期，导致该研究错过了主要终点。即便如此，罗氏还是从试验中得出了一些积极的结论，并指出“疗效数据令人鼓舞，对雌激素受体活性依赖程度较高的患者获益更为明显。” 该公司补充说，总生存期数据仍不成熟。

　　罗氏在将口服SERD推向市场的竞赛中落后于Radius，尽管Radius在去年10月份宣布关键试验达到了主要终点，但12月份对数据的深入研究结果导致其股票暴跌。赛诺菲的amcenestrant也正在开发中，但在上个月的关键试验中失败了(详见：赛诺菲口服选择性雌激素降解剂 II 期研究失败)。与罗氏一样，赛诺菲将其口服SERD与医生选择的一系列药物(包括Faslodex)作为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线或后续治疗药物进行了对比。

　　虽然罗氏从giredestrant试验中观察到了积极结果，但主要终点的失败仍然是一个重大打击，该候选产品是罗氏后期管线中重点推进的10个新分子实体之一。Giredestrant正在进行另外两项III期试验，一项是与辉瑞的Ibrance(哌柏西利)联合作为转移性乳腺癌的一线治疗，另一项为辅助治疗早期乳腺癌。

　　这一研究也是罗氏继TIGIT单抗tiragolumab+阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期研究失败后的第2项重要失败研究(详见：罗氏PD-L1+TIGIT组合一线治疗小细胞肺癌III期失败)。今年年初，该公司将giredestrant研究、tiragolumab的4项试验和gantenerumab治疗阿尔茨海默病的研究列入了即将公布的重要临床数据名单。到目前为止，2个试验都以失败告终，罗氏只剩下3个tiragolumab试验和gantenerumab研究，以挽救其后期管线。

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