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TIGIT单抗一线治疗SCLC数据首次披露,国产PD-1顺利出圈!

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2022-06-07 19:53:00

  小细胞肺癌SCLC是一种难治、预后差的肺癌亚型,约占肺癌的15%,其特征是快速生长和早期扩散。局限性SCLC的标准一线化疗方案为铂类(卡铂或顺铂)联合依托泊苷。但无进展生存期(PFS)仍然很低,总生存期(OS)也不超过10个月。如何延长生存期,是局限性小细胞肺癌面临最大的挑战!


  2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于美国东部时间6月4日以线下的形式盛大开幕,本次大会聚焦小细胞肺癌,罗氏、福宏汉霖相关数据一一披露。快来和小编一起围观!


  1、罗氏TIGIT


  在小细胞肺癌实验数据首次披露


  今年5月11日,罗氏公布了TIGIT单抗tiragolumab联合PD-L1单抗阿替利珠单抗一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床SKYSCRAPER-01研究的中期分析结果:未能达到无进展生存期(PFS)的共同主要终点。


  值得一提的是,这已经是罗氏TIGIT的第二项III期临床挫折了。今年3月,其TIGIT单抗tiragolumab+阿替利珠单抗+化疗的联合方案在一个叫做SKYSCRAPER-02(广泛期小细胞肺癌一线治疗方案)Ⅲ期临床宣告失败,未达到其无进展生存期共同主要终点,在中期分析中也没有达到总生存期(OS)的共同主要终点。此次ASCO罗氏首次公布了全球首项TIGIT单抗针对广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的SKYSCRAPER-02临床数据。


  该实验是一项旨在研究阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷(CE)联合或不联合tiragolumab(tira)在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者(pts)中的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。


  共有490名患者被随机分组(tira+阿替利珠单抗+CE,n=243;pbo+阿替利珠单抗+CE,n=247)。在未治疗的ES-SCLC(允许无症状或未经治疗的脑转移[BM])的患者按1:1随机分配接受tiragolumab600mgIV+阿替利珠单抗(1200mgIV,第1天)+CE4个周期诱导化疗,序贯tiragolumab+阿替利珠单抗维持治疗;或安慰剂+阿替利珠单抗+CE,序贯安慰剂+阿替利珠单抗维持治疗,直至疾病进展或未再获得临床获益。


  主要终点是研究者评估的PFS和OS。其他终点包括所有随机患者的无进展生存期(PFS)和生存期(OS),无论脑转移状态(全分析集[FAS])、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。


  研究结果显示:截至2022年2月6日,中位随访时间为13.9个月,与安慰剂相比,Tiragolumab组的PFS或OS没有额外的获益,中位PFS分别为5.4个月(95%CI:4.7-5.5)vs.5.6个月(95%CI:5.4-5.9),OS分别为13.6个月(95%CI:10.8-14.9)vs.13.6个月(95%CI:12.3-15.2)


  并且在所有患者中,中位PFS和OS同样未观察到获益。


  tira+阿替利珠单抗+CE和阿替利珠单抗+CE的ORR分别为70.8%和65.6%。


  安全性方面,3/4级TRAE两组分别为52.3%(tira+阿替利珠单抗+CE)和55.7%(阿替利珠单抗+CE),5级TRAE分别为0.4%(tira+阿替利珠单抗+CE)和2.0%(p阿替利珠单抗+CE)。导致任何治疗中止的TRAE两组分别为5.0%(tira+阿替利珠单抗+CE)和5.3%(阿替利珠单抗+CE)。


  结论:对于未经治疗的ES-SCLC伴或不伴脑转移的患者,在阿替利珠单抗+CE中添加tira并没有提供优于阿替利珠单抗+CE的临床获益。


  2、复宏汉霖H药


  一线小细胞肺癌数据公布


  ●


  提到小细胞的免疫治疗,不由想到全球首个获批用于ES-SCLC一线治疗的是阿替利珠单抗联合化疗肿瘤免疫疗法。


  6月6日,在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上复宏汉霖宣布,公司首个创新型单抗H药汉斯状?(斯鲁利单抗)针对一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)进行了口头报告。这也是中国自主研发的抗PD-1单抗首次在一线肺癌领域以口头报告形式在ASCO年会进行汇报!


  ASTRUM-005是一项国际多中心随机、双盲、国际多中心III期广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线免疫治疗临床研究,斯鲁利单抗联合EC方案(依托泊苷联合卡铂),对照组是安慰剂联合EC方案。


  试验共纳入585名患者,按2:1被随机分配到药物组和对照组,其中的大多数患者为PD-L1阴性,约13%的患者伴有脑转移,25%的患者伴有肝转移。他们分别接受静脉输注斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗,每三周一次,直至疾病进展、死亡、毒性不耐受、受试者撤回知情同意,或出现方案规定的其他情况。


  研究的主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、安全性、药代动力学特征和免疫原性。


  结果显示,截至2021年10月22日,斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月(95%CI13.3–NE)和10.9个月(95%CI10.0–14.3),风险比(HR)为0.63(95%CI0.49–0.82;p<0.001)。显著延长了4.5个月的总生存期!2年OS率分别为43%vs7.9%,超对照组5倍!


  斯鲁利单抗组及安慰剂组经独立影像评估委员会(IRRC)依据RECISTv1.1评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月(HR0.48,95%CI0.38–0.59)。


  IRRC依据RECISTv1.1评估的ORR为80.2%vs.70.4%,且80.2%的患者从斯鲁利单抗联合化疗中获得肿瘤缓解,且其中3例达到完全缓解(CR);化疗组ORR为70.4%,均为部分缓解(PR),无CR病例。IRRC依据RECISTv1.1评估的中位DOR,5.6vs.3.2个月。


  在安全性方面,联合组未观察到新的安全性信号。


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