CHMP建议批准使用度伐利尤单抗作为单一疗法治疗局限期小细胞肺癌
欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准使用度伐利尤单抗(Durvalumab,Imfinzi)作为单一疗法,治疗接受铂类放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)成年患者。这一建议基于3期ADRIATIC试验的结果,该试验显示,与安慰剂相比,Durvalumab将死亡风险降低了27%(HR,0.73;95%CI,0.57-0.93;P=.0104)。Durvalumab组的中位总生存期(OS)为55.9个月,而安慰剂组为33.4个月。三年后,Durvalumab组有56.5%的患者存活,而安慰剂组为47.6%。
ADRIATIC试验的突破性发现
ADRIATIC试验是几十年来第一个显示LS-SCLC生存获益的3期试验。阿斯利康肿瘤学和血液学执行副总裁SusanGalbraith表示:“在ADRIATIC试验中,约有57%的患者在三年后仍然存活,Durvalumab有可能改变LS-SCLC患者的治疗方法。”此外,Durvalumab还显著改善了无进展生存期(PFS),与安慰剂相比(HR,0.76;95%CI,0.61-0.95;P=.0161)。Durvalumab的中位PFS为16.6个月,而安慰剂为9.2个月。
ADRIATIC试验设计与安全性
ADRIATIC试验是一项随机、全球、双盲、安慰剂对照、多中心的研究,招募了I至III期LS-SCLC患者,这些患者在同步放化疗后病情未出现进展。患者按1:1:1的比例随机分配接受Durvalumab治疗、Durvalumab加Tremelimumab治疗或安慰剂治疗,持续长达24个月。试验的主要终点是Durvalumab单药治疗对比安慰剂的PFS和OS。
Durvalumab的安全性总体上是可控的,与已知的药物安全性一致。94.3%接受Durvalumab治疗的患者出现了任何级别的全因不良反应(AE),而安慰剂组为88.3%。严重AE的发生率在两组中相似,Durvalumab组为24.4%,安慰剂组为24.2%。不良事件导致16.4%的Durvalumab患者和10.6%的安慰剂患者停止治疗。
未来展望
2024年12月,FDA已批准Durvalumab用于治疗接受铂类化疗和放疗后病情未进展的LS-SCLC成人患者。这一批准同样基于ADRIATIC试验的数据。随着Durvalumab在欧洲的潜在批准,小细胞肺癌患者将初次获得免疫疗法,这将重新定义这种情况下的生存期望。
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