近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准特瑞普利单抗注射液(拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗适应证，填补了我国晚期TNBC免疫治疗的空白，树立了晚期TNBC一线治疗新标准。

                                                                                                                                               图片来源于网络，侵删

　　此次获批主要是基于Ⅲ期 TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的突破性成果，基于此，特邀TORCHLIGHT研究分中心PI，湖南省肿瘤医院欧阳取长教授结合我国晚期TNBC患者治疗需求，以及研究开展过程中的真实体会，深入解析特瑞普利单抗的疗效及安全性。

　　晚期乳腺癌往往难以治愈，延长患者生存期是其主要治疗目标之一。能否请您分享下我国晚期TNBC的治疗现状，目前患者仍存在哪些未满足的临床需求?

　　欧阳取长教授：TNBC约占所有亚型乳腺癌的20%左右，与其他乳腺癌亚型相比，TNBC是一类异质性很强的疾病，常见于年轻女性，具有分化差、侵袭性强，更早且更易发生复发转移的特点，超过三分之一的TNBC患者会发生远处转移或复发。复发或转移性TNBC通常预后较差，5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌整体5年生存率。

　　现有临床实践中，晚期TNBC标准治疗手段仍以化疗药物为主，新的治疗药物如免疫检查点抑制剂此前尚未在国内获批晚期TNBC治疗适应证，抗体偶联药物(ADC)虽有药物获批，但目前仅适用于TNBC后线治疗，而且因为药物的价格比较昂贵等问题，临床可及性不高，仍未在临床中得到大范围的推广使用。

　　TORCHLIGHT研究照亮了晚期TNBC患者生存之路，是中国乳腺癌免疫治疗领域的重要突破。作为研究分中心PI，请您为我们解读下TORCHLIGHT研究的疗效、安全性数据?

　　欧阳取长教授：本中心作为参与单位开展的TORCHLIGHT研究是国内在晚期TNBC免疫治疗领域取得积极结果的III期研究5。其疗效结果显示，特瑞普利单抗联合化疗方案可显著延长PD-L1阳性人群的中位无进展生存期(mPFS，8.4个月 vs 5.6个月，P<0.0102)，同时在PD-L1阳性(32.8个月vs 19.5个月)和意向治疗人群(33. 1个月vs 23.5个月)中均观察到明显的总生存获益趋势，此次超越30个月的总生存结果刷新了晚期TNBC生存获益的历史记录。

　　在安全性方面，试验组和对照组总体的不良事件(AEs)(99.2% vs 98.9%)、≥3级AEs(56.4% vs 54.3%)和致死性AEs(0.6% vs 3.4%)的发生率相似。总体而言，在白蛋白结合型紫杉醇的基础上添加特瑞普利单抗，可显著改善PD-L1阳性转移性或复发性TNBC患者的PFS，并具有可接受的安全性。

　　能否请您介绍下研究过程中令您印象深刻的病例?以及分享您的用药经验和体会?

　　欧阳取长教授：本中心共入组了40例受试者。在整个研究过程中，从个人的感受来看，第一，本中心试验组患者整体的疗效和安全性与TORCHLIGHT研究总人群的结果一致;第二，一旦受试者可以从免疫联合化疗方案中获益，其后续可以继续采用免疫维持治疗，一些患者的用药疗程甚至能够达到30个周期以上;第三，整体上特瑞普利单抗治疗组的AEs发生率较低，安全性良好、可控，尤其是一些免疫相关的AEs，如甲状腺功能异常、免疫性肝炎等，通过积极处理可以实现有效防治。

　　文章摘自网络，侵删

　　推荐阅读：

　　纳武利尤单抗会引起白细胞降低吗?

　　恩曲替尼的疗效与作用及副作用

　　泽布替尼治疗白血病效果如何