根据中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示，贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为「在审批」，这意味着该新适应症有望于近期获批上市。根据受理号及早前优先审评公示信息可知，此次有望获批的新适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。
5月26日，阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗注射液)在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。
根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)2020年数据，结直肠癌是全球第三大高发癌症，在中国更是新发病例第二多的癌种。然而，结直肠癌中有相当一部分是可以预防的，一项欧洲多国研究显示，近20%的结直肠癌病例可归因于各种不健康生活方式;另外，大多数结直肠癌的发展需要10-15年，这为早期检测、成功清除癌前病变和治疗早期癌症提供了机会。
2021年5月26日，阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗注射液)在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。
5月26日，据CDE官网劲方药业1类新药GFH925片的临床试验申请获受理。据悉，GFH925的作用靶点是KRAS G12C，拟被开发用于治疗NSCLC等实体瘤，目前国内外还没有该靶点靶向药物获批上市。
近日，齐鲁制药以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段。目前国内已有石药欧意、豪森、诺华三家企业拥有甲磺酸伊马替尼片生产批文，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额近25亿元。
? Larotrectinib在扩大的汇总数据集中达到75%的总体缓解率(ORR)和49.3个月的中位缓解持续时间(DoR)，该数据集包括206例可评估的成人和儿童TRK融合肿瘤患者，此类肿瘤在NTRK基因与另一个不相关的基因融合时发生，涉及21种不同的肿瘤类型，不区分年龄，中位随访时间为22.3月的更长随访期。
CAR-T细胞疗法治疗血癌已经取得了一定的成功，但在实体瘤上的应用还存在很多局限性。过表达的肿瘤相关抗原(如EGFR和HER2)是治疗性T细胞有吸引力的靶点，但CAR-T细胞可能与表达低水平靶抗原的正常组织发生毒性交叉反应，这种脱靶副作用是阻碍CAR-T发展的一大障碍。
CAR-T细胞疗法是近年来癌症治疗领域的重大突破之一。迄今为止，美国FDA已经批准了5款CAR-T疗法，用于治疗多种类型的血液癌症。然而，在治疗实体瘤方面，目前仍然没有任何获批的CAR-T疗法。那么，CAR-T疗法在治疗实体瘤方面遇到了哪些和治疗血液癌症时不同的挑战?科学家们又在采用哪些策略来攻克这些挑战。近日，Nature Reviews Drug Discovery发表了一篇综述，对CAR-T疗法治疗实体瘤遇到的挑战和解决策略进行了深度分析。今天，药明康德内容团队将结合公开资料，介绍这一综述的精彩内容。
北京时间5月25日，国际免疫学顶级期刊Immunity在线发表了南京大学医学院附属鼓楼医院和南京大学现代生物研究院合作的最新成果。孙倍成教授和林安宁教授领衔的研究团队揭示了肝脏炎症反应促进肝癌发生发展的新机制，为肝癌患者的个体化治疗提供了新的靶点。
ADC，作为新型抗体药物，近年来受关注度及开发程度骤升，且全球已获批多个品种，用于治疗肿瘤。国内，ADC 的研发更是呈爆发式增长，且在经典的 HER2 靶标之后，TROP-2 正在受到极大的关注。现就 ADC 国内外研发情况及 TROP-2 赛道品种进行总结，详情如下。
2021年5月21日，Verastam Oncology宣布其创新小分子RAF/MEK抑制剂VS-6766获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与特异性FAK抑制剂defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)。这种联合疗法的早期临床试验结果显示，对KRAS突变型肿瘤患者的客观缓解率(ORR)为70%，KRAS野生型肿瘤患者ORR为44%，所有患者中的客观缓解率为52%，且安全性与耐受性良好。
今年6月4日~6月8日，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将在线上召开。本届ASCO推荐的亮点研究之一，是免疫疗法延缓早期可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疾病复发。
根据中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示，武田(Takeda)在研疗法mobocertinib胶囊以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，适应症为：用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。公开资料显示，mobocertinib是一款潜在“first-in-class”口服疗法，专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计，此前已在中国被纳入突破性治疗品种，并获得FDA优先审评资格和突破性疗法认定。
近日，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官网正式公布了2021年ASCO大会摘要，其中入选Oral Abstract Session的研究更是引起了业界的关注。根据恒瑞医药日前发布的新闻稿，今年中国学者共有16项研究入选Oral Abstract Session，其中5项为恒瑞医药的原研抗肿瘤药，涉及抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗、CDK4/6抑制剂SHR6390片、PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701等药物。
5月24日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，该产品是国产第4家获批。米内网数据显示，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊2020年全球销售额超过8亿美元，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端舒尼替尼胶囊剂合计销售额突破6亿元。
