2021年11月24日，和黄医药(HUTCHMED)与阿斯利康(AstraZeneca)宣布已在中国启动一项3期临床试验。该试验将在伴有EGFR和MET突变或异常、接受EGFR抑制剂治疗后复发的肺癌患者中开展，旨在评估高选择性的强效口服间质上皮转化因子(MET)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)沃瑞沙(Orpathys)，与阿斯利康的第三代不可逆表皮生长因子受体(EGFR)TKI泰瑞沙(Tagrisso)联用的疗效与安全性。试验已于2021年11月22日完成首例患者给药。
抗体，是免疫系统识别和抵抗病毒、细菌等病原体的重要武器。自然界潜在的病原体多得数不清，要有效地清除感染，B细胞就得见招拆招，生产出多种多样不同的抗体分子。科学家们早就发现，B细胞编码抗体的基因不能一成不变，有时需要DNA序列发生改变。
11月25日，国家药品监督管理局批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。 该产品由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发，是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。
近日，Zymeworks宣布其靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab，与化疗联用，在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期临床试验中，表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可，拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、胃癌或实体瘤患者。Elzovantinib(TPX-0022)是Turning Point Therapeutics开发的一种口服MET/SRC/CSF1R抑制剂。2021年1月，再鼎医药以高达3.61亿美元获得了该药在大中华区的开发和商业化独家授权。
近日，凌腾医药宣布其在研抗体药物卡妥索双抗(catumaxomab)用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的1/2期临床试验完成首例患者给药。这是一项多中心临床研究，旨在观察卡妥索双抗对卡介苗(BCG)治疗失败或不耐受的NMIBC患者的安全性与有效性。此外，卡妥索双抗针对伴腹膜转移胃癌的一项国际多中心3期临床试验也在进行中。
2020年首款靶向药物的获批，给胆管癌药物治疗增加了一个非常重要的队列：靶向的FGFR抑制剂。2021年，同类药物的再上市，使得行业对FGFR抑制剂的开发充满了极大的兴趣。那么，凶险的晚期胆管癌与FGFR有什么关系?为什么获批的适应症重点提到FGFR2?全球针对FGFR/FGFR2的靶向药物开发状态如何?是否未来可期?请看本文。 胆管癌&FGFR2
再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Qinlock(中文商品名：擎乐?，通用名：ripretinib，瑞派替尼)四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)，该药具体适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗(包括伊马替尼[imatinib])的晚期GIST成人患者。
第六批集采(胰岛素专项)将于本周五开标，第七批集采也即将提上日程。作为集采的热门品类之一，抗肿瘤药已有10个通用名药品满足国家集采条件，2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过44亿元。齐鲁制药、正大天晴、豪森药业涉及的过评品种数量最多;阿法替尼、仑伐替尼、伊立替康、舒尼替尼等品种过评企业达5家及以上。
最近，路德维格癌症研究所的科学家研发了一种能更高效筛选特异性抗癌免疫细胞的方法，或能推动个体化抗癌疗法的发展。 通常来说，肿瘤表面都会有一些特异的突变蛋白，这些也是供免疫细胞识别的肿瘤抗原。比如有一类肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)就具备这样的能力，在根据肿瘤抗原找到敌人后，就能开展清除肿瘤的工作。
11月8日，百时美施贵宝(BMS)宣布，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除的IB至IIIA期早期非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的III期CheckMate-816研究达到了改善无事件生存期(EFS)的主要终点。
今日(11月22日)，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，信达生物申报的IBI397获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IBI397(AL008)是由Alector公司开发的一款抗体，靶向CD47-SIRPα信号通路中的SIRPα。信达生物于2020年获得了该候选药在大中华区(包含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化权益。
11月19日，CDE官网连发6条通知/通告，涉及到原料药、流感疫苗临床研究、抗肿瘤药物临床研究、吸入制剂、参比目录等。其中，最受关注的应当是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下称：“《指导原则》”)。
2021年11月19日，BioNTech公司宣布，美国FDA已授予BNT111快速通道资格。BNT111是一款治疗性mRNA癌症疫苗。它能够编码4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原，通过与PD-1抑制剂联用，防止T细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。该候选疫苗目前正在进行一项2期临床试验，在PD-1抑制剂难治/复发性且不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，评估它的疗效和安全性。
从2015到2021，中国医药产业升级和变革随着药政改革的启动而实现了跨越式发展。如今，国内的医药生态体系日趋活跃和完善，资本和政策的助力也使中国的肿瘤创新药领域实现“井喷式”发展。11月19日，在首届医药魔方开放日上，医药魔方全球新药数据库NextPharma团队以丰富的数据视角解读了中国肿瘤创新药发展趋势。
第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日公布了全球性关键QuANTUM-First 3期试验的阳性顶线结果。该试验正在评估口服靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病(AML)成人患者。Vanflyta是一款高效和选择性FLT3抑制剂。
