9月10日，君实生物(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。
9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐是一种一天一次的口服PARP抑制剂。 国家药品监督管理局于2020年3月受理了则乐一线维持治疗的补充新药申请，并于4月授予该申请优先审评资格。
本周二，FDA警示大众，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗)联合化疗(紫杉醇)一线治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败，并警告医生不要在临床中使用这种疗法。
9月10日，君实生物发布公告称，近日，公司产品特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定后又一重要注册进展。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，乳腺癌患者中约半数以上为激素受体(HR)阳性，内分泌治疗是一种可以减少复发风险的靶向作用于雌激素的手段。上世纪90年代，第三代芳香化酶抑制剂(AI)阿那曲唑、依西美坦和来曲唑先后问世并陆续被用于临床，其被视为20世纪70年代以来乳腺癌内分泌治疗的里程碑。然而，多项大型临床试验在奠定了AI类药物治疗效果的同时，心血管事件的发生也不容忽视。
本周二，FDA警示大众，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）联合化疗（紫杉醇）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败，并警告医生不要在临床中使用这种疗法。
很多觅友都有这样的问题，去医院体检，胸部CT显示有肺结节，是肺癌吗？要不要手术？需要注意什么？
对于HBV相关的HCC患者，HBV再激活及其随后的发病率被认为是影响总生存率的不良预后因素，既往研究HBV相关HCC化疗患者HBV再激活的发生率为4%~67%，死亡率高达18%。免疫检查点抑制剂(ICI)的免疫治疗是不可切除的肝细胞癌(HCC)的一种有前景的治疗方法。然而，ICIs是否会有乙型肝炎病毒(HBV)重新激活的风险以及核苷类似物(NUCs)预防的必要性仍不清楚。作为乙肝大国，我国肝癌患者中很大部分都合并肝炎，对于这类患者来说，能否使用免疫检查点抑制剂成了一大难题。
在这样一个人人担心“肥胖”的时代，瘦下来是每个普通人“梦寐已久”的心愿。
多数病友都会出现或轻或重的贫血现象，贫血严重影响着肿瘤患者的生存质量，为什么会出现贫血现象呢？面对贫血后应该怎么办呢？我们应该如何选择补血食物呢？耐心读完本文干货，相信对你有帮助。
一场秋雨一场寒，白露一到，正是“秋令”的特征。虽然还有暑热，但是渐渐干燥的天气，和逐渐拉大的昼夜温差都在提醒着我们秋天已然登场。入秋之后天气转凉，气候多变，节气的变化所对应的饮食也会有变化。
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，和誉医药申报的1类新药mavorixafor(X4P-001)在中国获批一项临床默示许可，适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂，已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。2019年，和誉医药与X4 Pharmaceutics就mavorixafor在大中华区的开发与商业化达成独家合作协议。
2019年全球药物销售额Top100品种中，适应症为多发性骨髓瘤的品种共有4个，分别是来那度胺(近94亿美元)、Daratumumab(近30亿美元)、泊马度胺(近22亿美元)、硼替佐米(近19亿美元);上述4个品种占据了多发性骨髓瘤市场的绝大份额，且靶点、药物类别、治疗手段已初步稳定;在此背景下，XPO1抑制剂成功完成了靶点和品种的验证，并以全新作用机制攻入多发性骨髓瘤市场，受关注度较高;且有国内新创公司德琪医药大举获得相关品种的大中华地区开发权，该靶点及其抑制剂的未来前景，便更加值得细细品味!
9月9日，双鹭药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”(20mg)《药品补充申请批准通知书》，公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
近日，《柳叶刀》子刊The Lancet Oncology在线发表了一项“阿帕替尼在晚期脊索瘤患者中的应用：一项单臂、单中心2期临床研究”。根据文章描述，这是阿帕替尼治疗晚期脊索瘤的首次试验，由上海长征医院肖建如教授、杨诚教授团队完成。研究获得的积极结果，意味着阿帕替尼可能是治疗晚期脊索瘤的一种新选择。
近日，强生旗下杨森宣布，欧盟委员会(EC)已授予其Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的上市批准。 该决定是基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗方案(IR，n=354)或化学免疫治疗方案(FCR，氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175)。主要终点是无进展生存期(PFS)、次要终点是总生存期(OS)。
